Studie om een ​​boosterdosis GBS-NN/NN2-vaccin te beoordelen

Inclusiecriteria:

Te bevestigen bij Screening:

1. Vrouwen die hebben deelgenomen aan studie MVX0002, met GBS-NN/NN2-vaccin en een actief vaccin of placebo hebben gekregen (tenzij het nodig is om vaccin-naïeve deelnemers te rekruteren om het aantal deelnemers dat placebo kreeg in MVX0002 te versterken).
2. In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
3. Gezonde vrouwelijke deelnemers van 18-40 jaar (alleen vaccin-naïeve deelnemers).
4. Vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en bereid is om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (naast een condoom voor mannelijke partners), indien van toepassing (tenzij ze niet zwanger kan worden of wanneer het afzien van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer) vanaf de eerste dosis tot voltooiing van het bezoek op Dag 85. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Voor de doeleinden van deze studie is deze definitie van een vrouw die zwanger kan worden van toepassing op alle vrouwen in de studie, d.w.z. degenen die deelnamen aan de MVX0002-studie en degenen die als vaccinnaïef worden beschouwd.
5. Vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als de deelnemer die ten minste 4 maanden postoperatieve sterilisatie heeft ondergaan (inclusief bilaterale eileiderligatie of bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie).
6. Vrouwelijke deelnemer met een negatieve zwangerschapstest bij Screening en voorafgaand aan dosering.
7. Vrouwelijke deelnemer in de menopauze bevestigd door bij de screening aan te tonen dat het serumgehalte van het follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen het respectievelijke pathologische referentiebereik valt. In het geval dat de menopauzale status van een deelnemer duidelijk is vastgesteld (de deelnemer geeft bijvoorbeeld aan dat ze al 10 jaar amenorroe heeft, bevestigd door medische geschiedenis, enz.), maar de serum-FSH-waarden komen niet overeen met een postmenopauzale status, bepaling van de of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, is naar goeddunken van de onderzoeker na overleg met de sponsor.
8. Body mass index (BMI) ≥18 en ≤30 kg/m2 (alleen vaccin-naïeve deelnemers).
9. Gewicht deelnemers ≥ 50 kg en ≤ 100 kg bij screening (alleen vaccin-naïeve deelnemers).
10. Niet-rokers gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan toediening van het studievaccin.
11. Geen klinisch significante abnormale testresultaten voor serumbiochemie, hematologie en/of urineanalyses binnen 28 dagen vóór toediening van de IMP-dosis.
12. Deelnemers met een negatieve urinaire drugs-misbruik (DOA) testresultaten (inclusief alcohol), bepaald binnen 28 dagen vóór toediening van de dosis van het IMP (N.B.: een positief testresultaat kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald, indien voorgeschreven opiaten resulterend in een positieve test, kunnen deelnemers in aanmerking komen naar goeddunken van de onderzoeker).
13. Geen klinisch significante afwijkingen in vitale functies (bloeddruk/hartslag in rugligging, ademhalingsfrequentie, trommelvliestemperatuur) bepaald binnen 28 dagen vóór de dosis IMP.
14. Deelnemers met een negatieve coronavirus (COVID-19) Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-test bij opname (dag 1 of dag 1 indien passend geacht door de hoofdonderzoeker (PI)), indien vereist op dat moment.

Opnieuw te bevestigen voorafgaand aan toediening van de dosis:

1. Deelnemers blijven voldoen aan alle inclusiecriteria voor screening.
2. Deelnemers met een negatieve urinaire drugsmisbruikscreening (inclusief alcohol) voorafgaand aan toediening van de dosis.
3. Deelnemers met een negatieve zwangerschapstest.
4. Deelnemers met een negatieve COVID-19 RT-PCR-test bij opname (dag 1) (of dag -1 indien nodig geacht door de PI), indien vereist op dat moment.

Uitsluitingscriteria:

Te bevestigen bij Screening:

1. Deelnemers met een auto-immuunziekte.
2. Deelnemers die een actuele infectie of een significante ziekte hebben bij de screening (dergelijke deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend zodra de actieve infectie of significante ziekte is verdwenen).
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte of huidige infectie.
4. Laboratoriumwaarden bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant abnormaal worden beschouwd.
5. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab).
6. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek gedurende de 90 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de initiële dosis in dit onderzoek (dergelijke deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend zodra de periode van 90 dagen of 5 halfwaardetijden is verstreken).
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinatie.
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het Investigational Medicinal Product (IMP) of een van de hulpstoffen in het IMP of gedocumenteerde allergie voor aminoglycosiden.
9. Deelnemers die binnen 7 dagen na toediening een vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot 7 dagen na ontvangst van het GBS-NN/NN2-vaccin.
10. Deelnemers die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening immunosuppressieve therapie hebben gekregen.
11. Deelnemers met tatoeages op de voorgestelde plaats van vaccintoediening.
12. Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
13. Zwanger of borstvoeding.
14. Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of een positieve alcoholtest in de urine voorafgaand aan de dosering (voorgeschreven opiaten zijn acceptabel).
15. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis IMP, met uitzondering van anticonceptiva en paracetamol (geldt voor niet eerder gevaccineerde deelnemers, d.w.z. , degenen die niet deelnamen aan de MVX0002-studie en deelnemers aan de MVX0002-studie (zowel actief als placebo) die geen nieuwe medische aandoeningen hebben ontwikkeld die het gebruik van chronische medicijnen vereisen die als toegestaan ​​worden beschouwd). Als deelnemers die deelnamen aan de MVX0002-studie (hetzij actieve of placebo-ontvangers) nieuwe medische aandoeningen hebben ontwikkeld die het gebruik van chronische medicijnen vereisen die het immuunsysteem niet beïnvloeden, zal de opname van dergelijke deelnemers worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker op geval per geval en alleen als wordt aangenomen dat opname in het MVX0003-onderzoek geen nadelige gevolgen heeft voor de veiligheid van de deelnemers.
16. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.

Opnieuw te bevestigen voorafgaand aan toediening van de dosis:

1. Ontwikkeling van eventuele uitsluitingscriteria sinds het screeningsbezoek.
2. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder vitaminen, kruiden en voedingssupplementen sinds het screeningsbezoek, met uitzondering van anticonceptiva en paracetamol (geldt voor vaccin-naïeve deelnemers, d.w.z. degenen die niet deelnamen aan de MVX0002-studie en deelnemers aan de MVX0002-studie (zowel actief als placebo) die geen nieuwe medische aandoeningen hebben ontwikkeld die het gebruik van chronische medicijnen vereisen die als toegestaan ​​worden beschouwd).
3. Deelname aan een klinische studie sinds het screeningsbezoek.
4. Donatie van bloed of bloedproducten sinds het screeningsbezoek.