Studie för att bedöma en boosterdos av GBS-NN/NN2-vaccin

Inklusionskriterier:

Bekräftas vid visning:

1. Kvinnor som har deltagit i studien MVX0002, med GBS-NN/NN2-vaccin och fått aktivt vaccin eller placebo (såvida det inte är nödvändigt att rekrytera vaccinnaiva deltagare för att öka antalet deltagare som fick placebo i MVX0002).
2. Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
3. Friska kvinnliga deltagare i åldern 18-40 år (endast vaccinnaiva deltagare).
4. Kvinnlig deltagare i fertil ålder som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod (utöver en kondom för manliga partners), om tillämpligt (såvida de inte har en icke-fertil ålder eller där att avstå från samlag är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen hos deltagaren) från den första dosen tills dag 85-besöket avslutas. En kvinna anses vara fertil, d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. För syftet med denna studie gäller denna definition av en kvinna i fertil ålder för alla kvinnor i studien, dvs. de som deltog i MVX0002-studien och de som anses vara vaccinnaiva.
5. Kvinnlig deltagare av icke-fertil ålder. För denna studies syften definieras detta som att deltagaren är minst 4 månader efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral äggledareligation eller bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi).
6. Kvinnlig deltagare med negativt graviditetstest vid screening och före dos.
7. Kvinnlig deltagare i klimakteriet bekräftade genom att vid screening visa att serumnivån av det follikelstimulerande hormonet (FSH) faller inom respektive patologisk referensintervall. Om en deltagares menopausala status har fastställts tydligt (deltagaren anger till exempel att hon har varit amenorroisk i 10 år, bekräftad av medicinsk historia, etc.), men serum-FSH-nivåer inte överensstämmer med en postmenopausal status, bestämning av deltagarens berättigande att inkluderas i studien kommer att vara efter utredarens gottfinnande efter samråd med sponsorn.
8. Body mass index (BMI) ≥18 och ≤30 kg/m2 (endast vaccinnaiva deltagare).
9. Deltagarnas vikt ≥ 50 kg och ≤ 100 kg vid screening (endast vaccinnaiva deltagare).
10. Icke-rökare i minst 3 månader före studievaccinadministrering.
11. Inga kliniskt signifikanta onormala testresultat för serumbiokemi, hematologi och/eller urinanalyser inom 28 dagar före dosadministrering av IMP.
12. Deltagare med negativa urinläkemedelsmissbruk (DOA) screenar (inklusive alkohol) testresultat, fastställda inom 28 dagar före dosadministrering av IMP (OBS: Ett positivt testresultat kan upprepas efter utredarens gottfinnande, om de har ordinerats opiater som resulterar i ett positivt test, deltagare kan vara valbara enligt utredarnas gottfinnande).
13. Inga kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken (blodtryck/hjärtfrekvens, andningsfrekvens, trumtemperatur) fastställda inom 28 dagar före dosen av IMP.
14. Deltagare med ett negativt coronavirus (COVID-19) testar omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) vid antagning (dag 1 eller dag 1 om det bedöms lämpligt av huvudutredaren (PI)) om så krävs vid den tidpunkten.

För att bekräftas på nytt före administrering av dosen:

1. Deltagarna fortsätter att uppfylla alla screeninginklusionskriterier.
2. Deltagare med negativa urinläkemedel screenar (inklusive alkohol) före administrering av dosen.
3. Deltagare med negativt graviditetstest.
4. Deltagare med ett negativt COVID-19 RT-PCR-test vid antagning (dag 1) (eller dag -1 om det bedöms lämpligt av PI) om så krävs vid tidpunkten.

Exklusions kriterier:

Bekräftas vid visning:

1. Deltagare som har en autoimmun sjukdom.
2. Deltagare som har en aktuell infektion eller någon betydande sjukdom vid screening (sådana deltagare kan screenas på nytt när den aktiva infektionen eller betydande sjukdomen har försvunnit).
3. Deltagare med historia eller närvaro av betydande kardiovaskulär sjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun sjukdom eller aktuell infektion.
4. Laboratorievärden vid screening som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant onormala.
5. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab).
6. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den initiala dosen i denna studie (sådana deltagare kan screenas om när perioden på 90 dagar eller 5 halveringstider har förflutit).
7. Deltagare med en historia av allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccination.
8. Deltagare med en historia av överkänslighet mot undersökningsläkemedlet (IMP) eller något av hjälpämnena inom IMP eller dokumenterad allergi mot aminoglykosider.
9. Deltagare som har fått något vaccin inom 7 dagar efter dosering, eller som planerar att få ett vaccin upp till 7 dagar efter att ha fått GBS-NN/NN2-vaccinet.
10. Deltagare som har fått immunsuppressiv behandling inom 6 månader före screening.
11. Deltagare med tatueringar på den föreslagna platsen för vaccinadministration.
12. Deltagare som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.
13. Gravid eller ammar.
14. Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller ett positivt urinalkoholtest före dosering (ordinerade opiater är acceptabla).
15. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, växtbaserade och kosttillskott inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av IMP med undantag för preventivmedel och paracetamol (gäller vaccinnaiva deltagare, dvs. , de som inte deltog i MVX0002-studien och deltagare från MVX0002-studien (både aktiva och placebo) som inte har utvecklat nya medicinska tillstånd som kräver användning av kroniska mediciner som anses vara tillåtna). Om deltagare som deltog i MVX0002-studien (antingen aktiva eller placebomottagare) har utvecklat nya medicinska tillstånd som kräver användning av kroniska mediciner som inte påverkar immunsystemet, kommer inkludering av sådana deltagare att tillåtas enligt utredarens bedömning från fall till fall och endast om det anses att inkluderingen i MVX0003-studien inte kommer att vara skadlig för deltagarnas säkerhet.
16. Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av vaccin.

För att bekräftas på nytt före administrering av dosen:

1. Utveckling av eventuella uteslutningskriterier sedan screeningbesöket.
2. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott sedan screeningbesöket med undantag för preventivmedel och paracetamol (gäller vaccinnaiva deltagare, dvs. de som inte deltog i MVX0002-studien och deltagare från MVX0002-studien (både aktiva och placebo) som inte har utvecklat nya medicinska tillstånd som kräver användning av kroniska mediciner som anses vara tillåtna).
3. Deltagande i en klinisk studie sedan screeningbesöket.
4. Donation av blod eller blodprodukter sedan screeningbesöket.