GBS-NN/NN2 백신의 추가 용량 평가를 위한 연구

포함 기준:

스크리닝 시 확인 대상:

1. GBS-NN/NN2 백신으로 연구 MVX0002에 참여하고 활성 백신 또는 위약을 투여받은 여성(MVX0002에서 위약을 투여받은 참가자 수를 늘리기 위해 백신 순진한 참가자를 모집해야 하는 경우 제외).
2. 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 18~40세의 건강한 여성 참가자(백신 접종 경험이 없는 참가자만 해당).
4. 해당되는 경우 매우 효과적인 피임 방법(남성 파트너용 콘돔에 추가)을 기꺼이 사용하려는 가임 여성 참여자(가임 가능성이 없거나 성교를 금하는 것이 선호되고 일상적인 라이프스타일에 부합하지 않는 한) 참가자) 첫 번째 용량부터 85일차 방문 완료까지. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 가임 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 이 연구의 목적을 위해, 임신 가능성이 있는 여성의 이러한 정의는 연구의 모든 여성, 즉 MVX0002 연구에 참여한 여성과 백신 경험이 없는 것으로 간주되는 여성에게 적용됩니다.
5. 비 출산 잠재력의 여성 참가자. 이 연구의 목적을 위해, 이것은 참가자가 수술 후 최소 4개월 동안 불임 수술을 받는 것으로 정의됩니다(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 나팔관 결찰 또는 양측 난소 절제술 포함).
6. 스크리닝 시 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받은 여성 참가자.
7. 난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준이 각각의 병리학적 참조 범위 내에 있음을 스크리닝에서 입증함으로써 확인된 폐경기 상태의 여성 참가자. 참가자의 폐경 상태가 명확하게 확인되었지만(예: 참가자가 10년 동안 무월경이었다고 표시하거나 병력 등으로 확인됨) 혈청 FSH 수치가 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 참가자의 연구에 포함될 적격성은 스폰서와의 협의 후 조사자의 재량에 따릅니다.
8. 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤30kg/m2(백신 접종 경험이 없는 참가자만 해당).
9. 스크리닝 시 참가자의 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 100 kg(백신 접종 경험이 없는 참가자만 해당).
10. 연구 백신 투여 전 적어도 3개월 동안 비흡연자.
11. IMP 용량 투여 전 28일 이내에 혈청 생화학, 혈액학 및/또는 소변 분석에 대한 임상적으로 유의한 비정상적인 검사 결과가 없습니다.
12. IMP의 용량 투여 전 28일 이내에 결정된 소변 남용 약물(DOA) 스크리닝(알코올 포함) 검사 결과가 음성인 참가자(주의: 처방된 아편제에 대해 테스트 결과가 긍정적인 경우 참가자는 조사관의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.)
13. IMP 투여 전 28일 이내에 결정된 활력 징후(누운 자세의 혈압/심박수, 호흡수, 고막 온도)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
14. 당시에 필요한 경우 입원 시(1일차 또는 주임 연구원(PI)이 적절하다고 판단하는 경우 1일차) 코로나바이러스(COVID-19) 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 음성을 받은 참가자.

용량 투여 전에 재확인하려면:

1. 참가자는 계속해서 모든 심사 포함 기준을 충족합니다.
2. 음수 오줌 남용 약물(알코올 포함)을 가진 참가자는 용량 투여 전에 검사합니다.
3. 임신 테스트 결과가 음성인 참가자.
4. 당시에 필요한 경우 입장(1일차)(또는 PI가 적절하다고 판단하는 경우 -1일차) COVID-19 RT-PCR 검사에서 음성인 참가자.

제외 기준:

스크리닝 시 확인 대상:

1. 자가 면역 질환이 있는 참가자.
2. 스크리닝 시 현재 감염되었거나 심각한 질병이 있는 참가자(이러한 참가자는 활동성 감염이나 심각한 질병이 해결되면 다시 스크리닝할 수 있음).
3. 중요한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 자가면역 질환 또는 현재 감염의 병력이 있거나 존재하는 참가자.
4. 조사자가 임상적으로 현저하게 비정상적인 것으로 간주하는 스크리닝 시 실험실 값.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대해 양성입니다.
6. 90일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 본 연구의 초기 투여 전에 임상 약물 연구에 참여(이러한 참가자는 90일 또는 5번의 반감기가 경과한 후 재선별될 수 있음).
7. 이전 예방 접종 후 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자.
8. 연구용 의약품(IMP) 또는 IMP 내의 부형제에 과민한 병력이 있거나 아미노글리코사이드에 대한 문서화된 알레르기가 있는 참가자.
9. 투여 후 7일 이내에 백신을 접종했거나 GBS-NN/NN2 백신을 접종한 후 최대 7일 동안 백신을 접종할 계획인 참가자.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받은 참가자.
11. 제안된 백신 투여 부위에 문신이 있는 참가자.
12. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 참여자.
13. 임신 또는 모유 수유.
14. 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력, 또는 투여 전 소변 알코올 검사 양성(처방된 아편제는 허용됨).
15. 피임약 및 파라세타몰을 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용(백신 순진한 참가자에게 적용됨, 즉 , MVX0002 연구에 참여하지 않은 사람 및 MVX0002 연구의 참가자(활성 및 위약 모두)가 허용된 것으로 간주되는 만성 약물 사용을 필요로 하는 새로운 의학적 상태를 개발하지 않은 사람). MVX0002 연구에 참여한 참가자(활성 또는 위약 수혜자)가 면역 체계에 영향을 미치지 않는 만성 약물의 사용을 필요로 하는 새로운 의학적 상태를 개발한 경우, 해당 참가자의 포함은 조사자의 재량에 따라 다음 날짜에 허용됩니다. 사례별로 그리고 MVX0003 연구에 포함되는 것이 참가자의 안전에 해롭지 않다고 간주되는 경우에만 가능합니다.
16. 백신 접종 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.

용량 투여 전에 재확인하려면:

1. 스크리닝 방문 이후 모든 배제 기준의 개발.
2. 피임약 및 파라세타몰을 제외하고 스크리닝 방문 이후 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용(백신 경험이 없는 참가자, 즉 MVX0002 연구에 참여하지 않은 참가자 및 MVX0002 연구 참가자에게 적용됨) (활성 및 위약 모두) 허용되는 것으로 간주되는 만성 약물 사용을 필요로 하는 새로운 의학적 상태가 발생하지 않은 사람).
3. 스크리닝 방문 이후 임상 연구 참여.
4. 스크리닝 방문 이후 혈액 또는 혈액 제품 기증.