Studie for å vurdere en boosterdose av GBS-NN/NN2-vaksine

Inklusjonskriterier:

Skal bekreftes ved visning:

1. Kvinner som har deltatt i studien MVX0002, med GBS-NN/NN2-vaksine og mottatt aktiv vaksine eller placebo (med mindre det er nødvendig å rekruttere vaksinenaive deltakere for å styrke antallet deltakere som fikk placebo i MVX0002).
2. Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. Friske kvinnelige deltakere i alderen 18-40 år (kun vaksine-naive deltakere).
4. Kvinnelig deltaker i fertil alder som er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (i tillegg til kondom for mannlige partnere), hvis det er aktuelt (med mindre de har ikke-fertil potensial eller der det å avstå fra seksuell omgang er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren) fra første dose til fullføring av dag 85-besøket. En kvinne anses å være fertil, dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. For formålet med denne studien gjelder denne definisjonen av en kvinne i fertil alder for alle kvinner i studien, dvs. de som deltok i MVX0002-studien og de som anses som vaksinenaive.
5. Kvinnelig deltaker med ikke-fertil alder. For formålet med denne studien er dette definert som at deltakeren er minst 4 måneder etter kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral ligering av egglederen eller bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi).
6. Kvinnelig deltaker med negativ graviditetstest ved screening og før dose.
7. Kvinnelig deltaker med menopausal status bekreftet ved å demonstrere ved screening at serumnivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) faller innenfor det respektive patologireferanseområdet. I tilfelle en deltakers menopausale status er klart fastslått (for eksempel angir deltakeren at hun har vært amenoréisk i 10 år, bekreftet av medisinsk historie osv.), men serum-FSH-nivåer er ikke i samsvar med en postmenopausal status, bestemmelse av deltakerens kvalifisering for å bli inkludert i studien vil være etter etterforskerens skjønn etter konsultasjon med sponsoren.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2 (kun vaksine-naive deltakere).
9. Deltakernes vekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg ved screening (kun vaksine-naive deltakere).
10. Ikke-røykere i minst 3 måneder før studievaksineadministrasjon.
11. Ingen klinisk signifikante unormale testresultater for serumbiokjemi, hematologi og/eller urinanalyser innen 28 dager før doseadministrasjon av IMP.
12. Deltakere med en negativ urinary drugs of abuse (DOA) screener (inkludert alkohol) testresultater, bestemt innen 28 dager før doseadministrasjon av IMP (NB: Et positivt testresultat kan gjentas etter etterforskerens skjønn, hvis det er foreskrevet opiater som resulterer i en positiv test, kan deltakere være kvalifisert etter etterforskerens skjønn).
13. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (liggende blodtrykk/puls, respirasjonsfrekvens, trommetemperatur) bestemt innen 28 dager før dose av IMP.
14. Deltakere med et negativt koronavirus (COVID-19) tester med revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ved innleggelse (dag 1 eller dag 1 hvis det anses hensiktsmessig av hovedetterforskeren (PI)) hvis nødvendig på det tidspunktet.

Skal bekreftes på nytt før doseadministrasjon:

1. Deltakerne fortsetter å oppfylle alle inkluderingskriterier for screening.
2. Deltakere med et negativt misbruk av stoffer i urinen (inkludert alkohol) før doseadministrasjon.
3. Deltakere med negativ graviditetstest.
4. Deltakere med en negativ COVID-19 RT-PCR-test ved innleggelse (dag 1) (eller dag -1 hvis det anses hensiktsmessig av PI) hvis nødvendig på det tidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Skal bekreftes ved visning:

1. Deltakere som har en autoimmun sykdom.
2. Deltakere som har en pågående infeksjon eller noen betydelig sykdom ved screening (slike deltakere kan screenes på nytt når den aktive infeksjonen eller betydelig sykdom har forsvunnet).
3. Deltakere med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, autoimmun sykdom eller nåværende infeksjon.
4. Laboratorieverdier ved screening som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant unormale.
5. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab).
6. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før startdosen i denne studien (slike deltakere kan screenes på nytt når perioden på 90 dager eller 5 halveringstider har gått).
7. Deltakere med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjon.
8. Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesmiddelet (IMP) eller noen av hjelpestoffene i IMP eller dokumentert allergi mot aminoglykosider.
9. Deltakere som har mottatt en vaksine innen 7 dager etter dosering, eller som planlegger å motta en vaksine inntil 7 dager etter å ha mottatt GBS-NN/NN2-vaksine.
10. Deltakere som har mottatt immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før screening.
11. Deltakere med tatoveringer på det foreslåtte stedet for vaksineadministrasjon.
12. Deltakere som etter utrederens oppfatning er uegnet for deltakelse i studien.
13. Gravid eller ammer.
14. Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en positiv urinalkoholtest før dosering (foreskrevne opiater er akseptable).
15. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 28 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose IMP med unntak av prevensjonsmidler og paracetamol (gjelder vaksinenaive deltakere, dvs. , de som ikke deltok i MVX0002-studien og deltakere fra MVX0002-studien (både aktive og placebo) som ikke har utviklet nye medisinske tilstander som krever bruk av kroniske medisiner som anses som tillatt). Hvis deltakere som deltok i MVX0002-studien (enten aktive eller placebo-mottakere) har utviklet nye medisinske tilstander som krever bruk av kroniske medisiner som ikke påvirker immunsystemet, vil inkludering av slike deltakere være tillatt etter etterforskerens skjønn på fra sak til sak, og bare hvis det vurderes at inkluderingen i MVX0003-studien ikke vil være skadelig for deltakernes sikkerhet.
16. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før vaksineadministrasjon.

Skal bekreftes på nytt før doseadministrasjon:

1. Utvikling av eventuelle eksklusjonskriterier siden screeningbesøket.
2. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd siden screeningbesøket, med unntak av prevensjonsmidler og paracetamol (gjelder vaksinenaive deltakere, dvs. de som ikke deltok i MVX0002-studien og deltakere fra MVX0002-studien (både aktive og placebo) som ikke har utviklet nye medisinske tilstander som krever bruk av kroniske medisiner som anses som tillatt).
3. Deltakelse i en klinisk studie siden screeningbesøket.
4. Donasjon av blod eller blodprodukter siden screeningbesøket.