Undersøgelse for at vurdere en boosterdosis af GBS-NN/NN2-vaccine

Inklusionskriterier:

Skal bekræftes ved screening:

1. Kvinder, der har deltaget i undersøgelse MVX0002 med GBS-NN/NN2-vaccine og modtaget aktiv vaccine eller placebo (medmindre det er nødvendigt at rekruttere vaccine-naive deltagere for at styrke antallet af deltagere, der fik placebo i MVX0002).
2. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Raske kvindelige deltagere i alderen 18-40 år (kun vaccinationsnaive deltagere).
4. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, der er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (ud over et kondom til mandlige partnere), hvis det er relevant (medmindre de ikke er i den fødedygtige alder, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren) fra den første dosis til afslutningen af ​​dag 85-besøget. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Til formålet med denne undersøgelse gælder denne definition af en kvinde i den fødedygtige alder for alle kvinder i undersøgelsen, dvs. dem, der deltog i MVX0002-undersøgelsen, og dem, der anses for vaccine-naive.
5. Kvindelig deltager af ikke-fertil alder. I denne undersøgelses formål er dette defineret som, at deltageren er mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral æggelederligation eller bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi).
6. Kvindelig deltager med negativ graviditetstest ved screening og før dosis.
7. Kvindelig deltager i menopausal status bekræftet ved at påvise ved screening, at serumniveauet af det follikelstimulerende hormon (FSH) falder inden for det respektive patologiske referenceområde. I tilfælde af at en deltagers menopausale status er blevet klart fastlagt (for eksempel angiver deltageren, at hun har været amenoré i 10 år, bekræftet af sygehistorie osv.), men serum-FSH-niveauer er ikke i overensstemmelse med en postmenopausal status, bestemmelse af deltagerens berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen vil være efter efterforskerens skøn efter konsultation med sponsoren.
8. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m2 (kun vaccinationsnaive deltagere).
9. Deltageres vægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg ved screening (kun vaccinationsnaive deltagere).
10. Ikke-rygere i mindst 3 måneder før studievaccineadministration.
11. Ingen klinisk signifikante abnorme testresultater for serumbiokemi, hæmatologi og/eller urinanalyser inden for 28 dage før dosisadministration af IMP.
12. Deltagere med et negativt urinstofmisbrug (DOA) screener (herunder alkohol) testresultater, bestemt inden for 28 dage før dosisadministration af IMP (NB: Et positivt testresultat kan gentages efter investigators skøn, hvis de er på ordinerede opiater, hvilket resulterer i en positiv test, kan deltagere være berettigede efter efterforskernes skøn).
13. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (liggende blodtryk/puls, respirationsfrekvens, trommetemperatur) bestemt inden for 28 dage før dosis af IMP.
14. Deltagere med en negativ coronavirus (COVID-19) test for omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) ved indlæggelse (dag 1 eller dag 1, hvis det anses for passende af den primære efterforsker (PI)), hvis det kræves på det tidspunkt.

Skal genbekræftes før dosisindgivelse:

1. Deltagerne opfylder fortsat alle screeningskriterier.
2. Deltagere med et negativt misbrug af stoffer i urinen screener (inklusive alkohol) før dosisindgivelse.
3. Deltagere med negativ graviditetstest.
4. Deltagere med en negativ COVID-19 RT-PCR-test ved indlæggelse (dag 1) (eller dag -1, hvis det anses for passende af PI), hvis det kræves på det tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

Skal bekræftes ved screening:

1. Deltagere, der har en autoimmun sygdom.
2. Deltagere, der har en aktuel infektion eller en væsentlig sygdom ved screeningen (sådanne deltagere kan screenes igen, når den aktive infektion eller væsentlige sygdom er forsvundet).
3. Deltagere med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, autoimmune sygdomme eller aktuelle infektioner.
4. Laboratorieværdier ved screening, som af investigator anses for at være klinisk signifikant unormale.
5. Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab).
6. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den indledende dosis i denne undersøgelse (sådanne deltagere kan screenes igen, når perioden på 90 dage eller 5 halveringstider er udløbet).
7. Deltagere med en historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccination.
8. Deltagere med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (IMP) eller et eller flere af hjælpestofferne i IMP eller dokumenteret allergi over for aminoglykosider.
9. Deltagere, der har modtaget en vaccine inden for 7 dage efter dosering, eller som planlægger at modtage en vaccine op til 7 dage efter at have modtaget GBS-NN/NN2-vaccinen.
10. Deltagere, der har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de 6 måneder forud for screening.
11. Deltagere med tatoveringer på det foreslåede sted for vaccineadministration.
12. Deltagere, der efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
13. Gravid eller ammende.
14. Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller en positiv urinalkoholtest før dosering (ordinerede opiater er acceptable).
15. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis IMP med undtagelse af præventionsmidler og paracetamol (gælder for vaccine-naive deltagere, dvs. , dem, der ikke deltog i MVX0002-undersøgelsen og deltagere fra MVX0002-undersøgelsen (både aktive og placebo), som ikke har udviklet nye medicinske tilstande, som kræver brug af kronisk medicin, der anses for tilladt). Hvis deltagere, der deltog i MVX0002-undersøgelsen (enten aktive eller placebo-modtagere) har udviklet nye medicinske tilstande, som kræver brug af kronisk medicin, der ikke påvirker immunsystemet, vil inklusion af sådanne deltagere være tilladt efter Investigators skøn på fra sag til sag og kun hvis det vurderes, at inddragelsen i MVX0003-undersøgelsen ikke vil være skadelig for deltagernes sikkerhed.
16. Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før vaccineadministration.

Skal genbekræftes før dosisindgivelse:

1. Udvikling af eventuelle udelukkelseskriterier siden screeningsbesøget.
2. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud siden screeningsbesøget med undtagelse af præventionsmidler og paracetamol (gælder for vaccine-naive deltagere, dvs. dem, der ikke deltog i MVX0002-undersøgelsen og deltagere fra MVX0002-undersøgelsen (både aktive og placebo), som ikke har udviklet nye medicinske tilstande, som kræver brug af kronisk medicin, der anses for tilladt).
3. Deltagelse i et klinisk studie siden screeningsbesøget.
4. Donation af blod eller blodprodukter siden screeningsbesøget.