Studie k posouzení posilovací dávky vakcíny GBS-NN/NN2

Kritéria pro zařazení:

Bude potvrzeno na screeningu:

1. Ženy, které se zúčastnily studie MVX0002 s vakcínou GBS-NN/NN2 a dostaly aktivní vakcínu nebo placebo (pokud není nutné získat neočkované účastníky, aby se zvýšil počet účastníků, kteří dostali placebo v MVX0002).
2. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Zdravé účastnice ve věku 18–40 let (pouze účastníci dosud neočkovaní).
4. Účastnice ve fertilním věku ochotná používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (kromě kondomu pro mužské partnery), je-li to vhodné (pokud nemá potenciál otěhotnět nebo pokud je abstinence od pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka) od první dávky do dokončení návštěvy dne 85. Žena je považována za ženu v plodném věku, tj. za plodnou, po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Pro účely této studie se tato definice ženy v plodném věku vztahuje na všechny ženy ve studii, tj. na ty, které se zúčastnily studie MVX0002, a na ty, které jsou považovány za neočkované.
5. Žena účastnice neplodného potenciálu. Pro účely této studie je to definováno jako účastník nejméně 4 měsíce po chirurgické sterilizaci (včetně bilaterální ligace vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie).
6. Účastnice s negativním těhotenským testem při screeningu a před podáním dávky.
7. Účastnice v menopauzálním stavu potvrdila, že při screeningu prokázala, že hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru spadá do referenčního rozmezí příslušné patologie. V případě, že byl menopauzální stav účastnice jasně stanoven (například účastnice uvádí, že má amenoreu po dobu 10 let, potvrzeno lékařskou anamnézou atd.), ale hladiny FSH v séru nejsou v souladu s postmenopauzálním stavem, určení účastnice způsobilost být zahrnuta do studie bude na uvážení zkoušejícího po konzultaci se sponzorem.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2 (pouze neočkovaní účastníci).
9. Hmotnost účastníků ≥ 50 kg a ≤ 100 kg při screeningu (pouze účastníci dosud neočkovaní).
10. Nekuřáci alespoň 3 měsíce před podáním studijní vakcíny.
11. Žádné klinicky významné abnormální výsledky testů biochemie séra, hematologie a/nebo analýzy moči během 28 dnů před podáním dávky IMP.
12. Účastníci s negativními výsledky screeningového testu urinárního zneužívání drog (DOA) (včetně alkoholu), stanoveným do 28 dnů před podáním dávky IMP (pozn.: Pozitivní výsledek testu může být podle uvážení zkoušejícího opakován, pokud na předepsaných opiátech vede k pozitivní test, účastníci mohou být způsobilí podle uvážení vyšetřovatelů).
13. Žádné klinicky významné abnormality ve vitálních funkcích (krevní tlak/srdeční frekvence vleže, frekvence dýchání, teplota bubínku) nebyly zjištěny během 28 dnů před dávkou IMP.
14. Účastníci s negativním testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na koronavirus (COVID-19) při přijetí (den 1 nebo den 1, pokud to hlavní zkoušející (PI) uzná za vhodné), pokud to bude v danou chvíli vyžadováno.

Před podáním dávky je třeba znovu potvrdit:

1. Účastníci nadále splňují všechna kritéria pro zařazení do screeningu.
2. Účastníci s negativním screeningem zneužívání drog v moči (včetně alkoholu) před podáním dávky.
3. Účastnice s negativním těhotenským testem.
4. Účastníci s negativním testem COVID-19 RT-PCR při přijetí (1. den) (nebo 1. den, pokud to hlavní výzkumník považuje za vhodné), pokud to v danou chvíli vyžaduje.

Kritéria vyloučení:

Bude potvrzeno na screeningu:

1. Účastníci, kteří mají autoimunitní onemocnění.
2. Účastníci, kteří mají současnou infekci nebo jakékoli závažné onemocnění při screeningu (takovéto účastníci mohou být znovu vyšetřeni, jakmile aktivní infekce nebo závažné onemocnění vymizí).
3. Účastníci s anamnézou nebo přítomností významného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, autoimunitního onemocnění nebo aktuální infekce.
4. Laboratorní hodnoty při screeningu, které zkoušející považuje za klinicky významně abnormální.
5. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab).
6. Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před počáteční dávkou v této studii (takovéto účastníci mohou být znovu vyšetřeni, jakmile uplyne období 90 dnů nebo 5 poločasů).
7. Účastníci s anamnézou závažných alergických reakcí po předchozím očkování.
8. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na kteroukoli pomocnou látku v rámci hodnoceného léčivého přípravku nebo s prokázanou alergií na aminoglykosidy.
9. Účastníci, kteří dostali jakoukoli vakcínu do 7 dnů od podání dávky nebo kteří plánují dostat vakcínu do 7 dnů po podání vakcíny GBS-NN/NN2.
10. Účastníci, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před screeningem.
11. Účastníci s tetováním na navrhovaném místě aplikace vakcíny.
12. Účastníci, kteří jsou podle názoru řešitele pro účast ve studii nevhodní.
13. Těhotná nebo kojená.
14. Aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na alkohol v moči před podáním dávky (předepsané opiáty jsou přijatelné).
15. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP, s výjimkou antikoncepce a paracetamolu (platí pro účastníky dosud neočkované, tj. , ti, kteří se neúčastnili studie MVX0002 a účastníci studie MVX0002 (aktivní i placebo), u kterých se nevyvinuly nové zdravotní stavy, které by vyžadovaly užívání chronických léků považovaných za povolené). Pokud se u účastníků, kteří se zúčastnili studie MVX0002 (buď aktivní příjemci, nebo příjemci placeba), rozvinuly nové zdravotní stavy, které vyžadují užívání chronických léků, které neovlivňují imunitní systém, bude zahrnutí takových účastníků povoleno na základě uvážení zkoušejícího na případ od případu a pouze v případě, že se má za to, že zařazení do studie MVX0003 nebude mít negativní dopad na bezpečnost účastníků.
16. Darování krve nebo krevních produktů do 90 dnů před podáním vakcíny.

Před podáním dávky je třeba znovu potvrdit:

1. Vývoj jakýchkoli vylučovacích kritérií od screeningové návštěvy.
2. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků od screeningové návštěvy s výjimkou antikoncepce a paracetamolu (platí pro účastníky dosud neočkované, tj. ty, kteří se neúčastnili studie MVX0002 a účastníky studie MVX0002 (aktivní i placebo), u kterých se nevyvinuly nové zdravotní stavy, které by vyžadovaly užívání chronických léků považovaných za povolené).
3. Účast na klinické studii od screeningové návštěvy.
4. Darování krve nebo krevních produktů od screeningové návštěvy.