Studie zur Bewertung einer Auffrischungsdosis des GBS-NN/NN2-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

Beim Screening zu bestätigen:

1. Frauen, die an der Studie MVX0002 mit GBS-NN/NN2-Impfstoff teilgenommen und einen aktiven Impfstoff oder ein Placebo erhalten haben (es sei denn, es ist notwendig, impfstoffnaive Teilnehmer zu rekrutieren, um die Anzahl der Teilnehmer zu erhöhen, die in MVX0002 ein Placebo erhalten haben).
2. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
3. Gesunde weibliche Teilnehmer im Alter von 18-40 Jahren (nur Impf-naive Teilnehmer).
4. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die bereit ist, gegebenenfalls eine hochwirksame Verhütungsmethode (zusätzlich zu einem Kondom für männliche Partner) anzuwenden (es sei denn, sie ist nicht gebärfähig oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr entspricht dem bevorzugten und üblichen Lebensstil von des Teilnehmers) von der ersten Dosis bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 85. Eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Für die Zwecke dieser Studie gilt diese Definition einer Frau im gebärfähigen Alter für alle Frauen in der Studie, d. h. diejenigen, die an der MVX0002-Studie teilgenommen haben, und diejenigen, die als Impf-naiv gelten.
5. Weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter. Für die Zwecke dieser Studie ist dies definiert als der Teilnehmer, der sich mindestens 4 Monate nach der chirurgischen Sterilisation (einschließlich bilateraler Eileiterligatur oder bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) befindet.
6. Teilnehmerin mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Dosis.
7. Weibliche Teilnehmerin im Menopausenstatus, bestätigt durch den Nachweis beim Screening, dass der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) in den jeweiligen pathologischen Referenzbereich fällt. Für den Fall, dass der menopausale Status einer Teilnehmerin eindeutig festgestellt wurde (z. B. gibt die Teilnehmerin an, dass sie seit 10 Jahren amenorrhoisch ist, bestätigt durch die Krankengeschichte usw.), die Serum-FSH-Spiegel jedoch nicht mit einem postmenopausalen Status übereinstimmen, Bestimmung der Teilnehmerin Die Eignung zur Aufnahme in die Studie liegt im Ermessen des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem Sponsor.
8. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 (nur geimpfte Teilnehmer).
9. Gewicht der Teilnehmer ≥ 50 kg und ≤ 100 kg beim Screening (nur für impfstoffnaive Teilnehmer).
10. Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor Verabreichung des Studienimpfstoffs.
11. Keine klinisch signifikanten abnormalen Testergebnisse für Serumbiochemie, Hämatologie und/oder Urinanalysen innerhalb von 28 Tagen vor der Dosisverabreichung des IMP.
12. Teilnehmer mit negativen Testergebnissen auf Drogenmissbrauch (DOA) im Urin (einschließlich Alkohol), die innerhalb von 28 Tagen vor der Dosisverabreichung des IMP bestimmt wurden (Hinweis: Ein positives Testergebnis kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden, wenn die Einnahme von verschriebenen Opiaten dazu führt ein positiver Test, können die Teilnehmer nach Ermessen des Ermittlers zugelassen werden).
13. Keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Blutdruck/Herzfrequenz im Liegen, Atemfrequenz, Trommelfelltemperatur), die innerhalb von 28 Tagen vor der Gabe von IMP festgestellt wurden.
14. Teilnehmer mit einem negativen Coronavirus (COVID-19) Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-Test bei der Aufnahme (Tag 1 oder Tag 1, falls vom Hauptprüfarzt (PI) als angemessen erachtet), falls zu diesem Zeitpunkt erforderlich.

Vor der Dosisverabreichung erneut bestätigen:

1. Die Teilnehmer erfüllen weiterhin alle Screening-Einschlusskriterien.
2. Teilnehmer mit negativem Drogentest im Urin (einschließlich Alkohol) vor der Dosisverabreichung.
3. Teilnehmerinnen mit negativem Schwangerschaftstest.
4. Teilnehmer mit einem negativen COVID-19 RT-PCR-Test bei der Aufnahme (Tag 1) (oder Tag -1, falls vom PI als angemessen erachtet), falls zu diesem Zeitpunkt erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Beim Screening zu bestätigen:

1. Teilnehmer mit einer Autoimmunerkrankung.
2. Teilnehmer, die beim Screening eine aktuelle Infektion oder eine signifikante Krankheit haben (solche Teilnehmer können erneut untersucht werden, sobald die aktive Infektion oder signifikante Krankheit abgeklungen ist).
3. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, Autoimmunerkrankung oder aktuellen Infektion.
4. Laborwerte beim Screening, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant abnormal erachtet werden.
5. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab).
6. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Anfangsdosis in dieser Studie (solche Teilnehmer können nach Ablauf der 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten erneut untersucht werden).
7. Teilnehmer mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte nach vorheriger Impfung.
8. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder einen der Hilfsstoffe innerhalb des IMP oder eine dokumentierte Allergie gegen Aminoglykoside.
9. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung einen Impfstoff erhalten haben oder die planen, einen Impfstoff bis zu 7 Tage nach Erhalt des GBS-NN/NN2-Impfstoffs zu erhalten.
10. Teilnehmer, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
11. Teilnehmer mit Tätowierungen an der vorgeschlagenen Stelle der Impfstoffverabreichung.
12. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
13. Schwanger oder stillend.
14. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Urin-Alkoholtest vor der Einnahme (verschriebene Opiate sind akzeptabel).
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, pflanzlichen und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und Paracetamol (gilt für impfstoffnaive Teilnehmer, d. h. , diejenigen, die nicht an der MVX0002-Studie teilgenommen haben, und Teilnehmer der MVX0002-Studie (sowohl aktive als auch Placebo), die keine neuen Erkrankungen entwickelt haben, die die Verwendung von chronischen Medikamenten erfordern, die als zulässig angesehen werden). Wenn Teilnehmer, die an der MVX0002-Studie teilgenommen haben (entweder aktive oder Placebo-Empfänger), neue Erkrankungen entwickelt haben, die die Verwendung von chronischen Medikamenten erfordern, die das Immunsystem nicht beeinträchtigen, wird die Aufnahme solcher Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes gestattet auf Einzelfallbasis und nur dann, wenn davon ausgegangen wird, dass die Aufnahme in die MVX0003-Studie die Sicherheit der Teilnehmer nicht beeinträchtigt.
16. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung.

Vor der Dosisverabreichung erneut bestätigen:

1. Entwicklung etwaiger Ausschlusskriterien seit dem Screening-Besuch.
2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, seit dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und Paracetamol (gilt für impfstoffnaive Teilnehmer, d. h. diejenigen, die nicht an der MVX0002-Studie teilgenommen haben, und Teilnehmer der MVX0002-Studie (sowohl aktive als auch Placebo), die keine neuen Erkrankungen entwickelt haben, die die Verwendung von chronischen Medikamenten erfordern, die als zulässig angesehen werden).
3. Teilnahme an einer klinischen Studie seit dem Screening-Besuch.
4. Spende von Blut oder Blutprodukten seit dem Screening-Besuch.