Étude pour évaluer une dose de rappel du vaccin GBS-NN/NN2

Critère d'intégration:

À confirmer lors de la projection :

1. Femmes ayant participé à l'étude MVX0002, avec le vaccin GBS-NN/NN2 et ayant reçu un vaccin actif ou un placebo (sauf s'il est nécessaire de recruter des participantes n'ayant jamais été vaccinées pour augmenter le nombre de participantes ayant reçu le placebo dans l'étude MVX0002).
2. Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
3. Participants féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (participants naïfs de vaccin uniquement).
4. Participante en âge de procréer désireuse d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (en plus d'un préservatif pour les partenaires masculins), le cas échéant (sauf si elle n'est pas en âge de procréer ou si l'abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel de le participant) de la première dose jusqu'à la fin de la visite du jour 85. Une femme est considérée comme en âge de procréer, c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Aux fins de cette étude, cette définition d'une femme en âge de procréer s'applique à toutes les femmes de l'étude, c'est-à-dire celles qui ont participé à l'étude MVX0002 et celles qui sont considérées comme n'ayant jamais été vaccinées.
5. Participante en âge de procréer. Aux fins de cette étude, cela est défini comme le participant étant au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie).
6. Participante avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la dose.
7. Participante ménopausée confirmée en démontrant lors du dépistage que le taux sérique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situe dans la plage de référence de pathologie respective. Dans le cas où le statut ménopausique d'une participante a été clairement établi (par exemple, la participante indique qu'elle est en aménorrhée depuis 10 ans, confirmée par des antécédents médicaux, etc.), mais que les taux sériques de FSH ne correspondent pas à un statut postménopausique, la détermination du l'éligibilité à être inclus dans l'étude sera à la discrétion de l'investigateur après consultation avec le commanditaire.
8. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30 kg/m2 (participants naïfs de vaccin uniquement).
9. Poids des participants ≥ 50 kg et ≤ 100 kg au moment du dépistage (participants naïfs de vaccin uniquement).
10. Non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant l'administration du vaccin à l'étude.
11. Aucun résultat de test anormal cliniquement significatif pour la biochimie sérique, l'hématologie et/ou les analyses d'urine dans les 28 jours précédant l'administration de la dose d'IMP.
12. Les participants dont les résultats du test de dépistage urinaire de drogues abusives (DOA) (y compris l'alcool) sont négatifs, déterminés dans les 28 jours précédant l'administration de la dose de l'IMP (N. B. : un résultat de test positif peut être répété à la discrétion de l'investigateur, si les opiacés prescrits entraînent un test positif, les participants peuvent être éligibles à la discrétion des enquêteurs).
13. Aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux (pression artérielle/fréquence cardiaque en décubitus dorsal, fréquence respiratoire, température tympanique) déterminée dans les 28 jours précédant l'administration de l'IMP.
14. Participants avec un test de réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) négatif au coronavirus (COVID-19) à l'admission (jour 1 ou jour 1 si jugé approprié par le chercheur principal (PI)) si nécessaire à ce moment-là.

À reconfirmer avant l'administration de la dose :

1. Les participants continuent de répondre à tous les critères d'inclusion de dépistage.
2. Participants avec un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus (y compris l'alcool) avant l'administration de la dose.
3. Participants avec un test de grossesse négatif.
4. Participants avec un test RT-PCR COVID-19 négatif à l'admission (jour 1) (ou jour -1 si jugé approprié par le PI) si nécessaire à ce moment-là.

Critère d'exclusion:

À confirmer lors de la projection :

1. Participants atteints d'une maladie auto-immune.
2. Les participants qui ont une infection actuelle ou une maladie grave lors du dépistage (ces participants peuvent être redépistés une fois l'infection active ou la maladie grave résolue).
3. Participants ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire significative, pulmonaire, hépatique, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique, maladie auto-immune ou infection en cours.
4. Valeurs de laboratoire lors du dépistage qui sont considérées par l'investigateur comme étant cliniquement significativement anormales.
5. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC).
6. Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours ou des 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la dose initiale dans cette étude (ces participants peuvent être redépistés une fois la période de 90 jours ou de 5 demi-vies écoulée).
7. Participants ayant des antécédents de réactions allergiques graves après une précédente vaccination.
8. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental (IMP) ou à l'un des excipients de l'IMP ou une allergie documentée aux aminoglycosides.
9. Les participants qui ont reçu un vaccin dans les 7 jours suivant l'administration ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'à 7 jours après avoir reçu le vaccin GBS-NN/NN2.
10. Participants ayant reçu un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le dépistage.
11. Participants tatoués au site proposé pour l'administration du vaccin.
12. Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.
13. Enceinte ou allaitante.
14. Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou un test d'alcoolémie urinaire positif avant le dosage (les opiacés prescrits sont acceptables).
15. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les herbes et les compléments alimentaires dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'IMP, à l'exception des contraceptifs et du paracétamol (s'applique aux participants n'ayant jamais été vaccinés, c'est-à-dire , ceux qui n'ont pas participé à l'étude MVX0002 et les participants à l'étude MVX0002 (à la fois actifs et placebo) qui n'ont pas développé de nouvelles conditions médicales nécessitant l'utilisation de médicaments chroniques considérés comme autorisés). Si les participants qui ont participé à l'étude MVX0002 (récipiendaires actifs ou placebo) ont développé de nouvelles conditions médicales qui nécessitent l'utilisation de médicaments chroniques qui n'affectent pas le système immunitaire, l'inclusion de ces participants sera autorisée à la discrétion de l'investigateur sur au cas par cas et, seulement s'il est considéré que l'inclusion dans l'étude MVX0003 ne sera pas préjudiciable à la sécurité des participants.
16. Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du vaccin.

À reconfirmer avant l'administration de la dose :

1. Développement de tout critère d'exclusion depuis la visite de sélection.
2. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les plantes médicinales et les compléments alimentaires depuis la visite de sélection, à l'exception des contraceptifs et du paracétamol (s'applique aux participants n'ayant jamais été vaccinés, c'est-à-dire ceux qui n'ont pas participé à l'étude MVX0002 et les participants à l'étude MVX0002 (à la fois actif et placebo) qui n'ont pas développé de nouvelles conditions médicales nécessitant l'utilisation de médicaments chroniques considérés comme autorisés).
3. Participation à une étude clinique depuis la visite de dépistage.
4. Don de sang ou de produits sanguins depuis la visite de dépistage.