Estudo para avaliar uma dose de reforço da vacina GBS-NN/NN2

Critério de inclusão:

A confirmar na Triagem:

1. Mulheres que participaram do estudo MVX0002, com vacina GBS-NN/NN2 e receberam vacina ativa ou placebo (a menos que seja necessário recrutar participantes virgens de vacina para reforçar o número de participantes que receberam placebo em MVX0002).
2. Capaz de fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. Participantes saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos (somente participantes virgens de vacinação).
4. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz (além de um preservativo para os parceiros masculinos), se aplicável (a menos que não tenha potencial para engravidar ou quando a abstinência de relações sexuais esteja de acordo com o estilo de vida preferido e habitual de o participante) desde a primeira dose até a conclusão da visita do Dia 85. Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Para os propósitos deste estudo, esta definição de mulher com potencial para engravidar se aplica a todas as mulheres no estudo, ou seja, aquelas que participaram do estudo MVX0002 e aquelas que são consideradas virgens de vacinação.
5. Participante do sexo feminino sem potencial para engravidar. Para os fins deste estudo, isso é definido como o participante tendo pelo menos 4 meses de esterilização pós-cirúrgica (incluindo ligadura bilateral das trompas de falópio ou ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia).
6. Participante do sexo feminino com teste de gravidez negativo na Triagem e antes da dose.
7. Participante do sexo feminino em estado de menopausa confirmado ao demonstrar na Triagem que o nível sérico do hormônio folículo estimulante (FSH) está dentro do respectivo intervalo de referência da patologia. Caso o estado de menopausa de uma participante tenha sido claramente estabelecido (por exemplo, a participante indica que ela está amenorreica há 10 anos, confirmada pelo histórico médico, etc.), mas os níveis séricos de FSH não são consistentes com um estado de pós-menopausa, a determinação do estado a elegibilidade para inclusão no estudo ficará a critério do Investigador após consulta ao Patrocinador.
8. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30 kg/m2 (somente participantes virgens de vacinação).
9. Peso dos participantes ≥ 50 kg e ≤ 100 kg na triagem (somente participantes virgens de vacinação).
10. Não fumantes por pelo menos 3 meses antes da administração da vacina do estudo.
11. Nenhum resultado de teste anormal clinicamente significativo para bioquímica sérica, hematologia e/ou análises de urina dentro de 28 dias antes da administração da dose do IMP.
12. Participantes com resultados negativos de teste de triagem de drogas de abuso (DOA) na urina (incluindo álcool), determinados dentro de 28 dias antes da administração da dose do IMP (N.B.: Um resultado de teste positivo pode ser repetido a critério do Investigador, se em opiáceos prescritos resultando em um teste positivo, os participantes podem ser elegíveis a critério dos investigadores).
13. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais (pressão sanguínea supina/frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura timpânica) determinada dentro de 28 dias antes da dose de IMP.
14. Participantes com teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) negativo para coronavírus (COVID-19) na admissão (dia 1 ou dia 1, se considerado apropriado pelo investigador principal (PI)), se necessário no momento.

A ser reconfirmado antes da administração da dose:

1. Os participantes continuam a atender a todos os critérios de inclusão de triagem.
2. Participantes com triagem urinária negativa de drogas de abuso (incluindo álcool) antes da administração da dose.
3. Participantes com teste de gravidez negativo.
4. Participantes com teste negativo de RT-PCR para COVID-19 na admissão (Dia 1) (ou Dia -1, se considerado apropriado pelo PI), se necessário no momento.

Critério de exclusão:

A confirmar na Triagem:

1. Participantes que têm uma doença autoimune.
2. Participantes que tenham uma infecção atual ou qualquer doença significativa na triagem (esses participantes podem ser rastreados novamente assim que a infecção ativa ou doença significativa for resolvida).
3. Participantes com histórico ou presença de doença cardiovascular significativa, doença pulmonar, hepática, da vesícula biliar ou do trato biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoimune ou infecção atual.
4. Valores laboratoriais na triagem que são considerados pelo investigador como clinicamente significativamente anormais.
5. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab).
6. Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, precedendo a dose inicial neste estudo (tais participantes podem ser reavaliados após o período de 90 dias ou 5 meias-vidas ter decorrido).
7. Participantes com histórico de reações alérgicas graves após vacinação anterior.
8. Participantes com histórico de hipersensibilidade ao Medicamento Investigacional (PIM) ou a qualquer um dos excipientes do ME ou alergia documentada a aminoglicosídeos.
9. Participantes que receberam qualquer vacina dentro de 7 dias após a administração ou que planejam receber uma vacina até 7 dias após receberem a vacina GBS-NN/NN2.
10. Participantes que receberam terapia imunossupressora nos 6 meses anteriores à triagem.
11. Participantes com tatuagens no local proposto para a administração da vacina.
12. Participantes que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo.
13. Grávida ou amamentando.
14. Atual ou história de abuso de drogas ou álcool, ou um teste positivo de álcool na urina antes da dosagem (opiáceos prescritos são aceitáveis).
15. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP, com exceção de contraceptivos e paracetamol (aplica-se a participantes não vacinados, ou seja, , aqueles que não participaram do estudo MVX0002 e participantes do estudo MVX0002 (ativos e placebo) que não desenvolveram novas condições médicas que exijam o uso de medicamentos crônicos considerados permitidos). Se os participantes que participaram do estudo MVX0002 (receptores ativos ou placebo) desenvolveram novas condições médicas que requerem o uso de medicamentos crônicos que não afetam o sistema imunológico, a inclusão de tais participantes será permitida a critério do Investigador em caso a caso e, somente se for considerado que a inclusão no estudo MVX0003 não prejudicará a segurança do participante.
16. Doação de sangue ou hemoderivados até 90 dias antes da aplicação da vacina.

A ser reconfirmado antes da administração da dose:

1. Desenvolvimento de qualquer critério de exclusão desde a visita de Triagem.
2. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos desde a visita de triagem, com exceção de contraceptivos e paracetamol (aplica-se a participantes sem vacinação prévia, ou seja, aqueles que não participaram do estudo MVX0002 e participantes do estudo MVX0002 (tanto ativos quanto placebo) que não desenvolveram novas condições médicas que exijam o uso de medicamentos crônicos considerados permitidos).
3. Participação em estudo clínico desde a visita de Triagem.
4. Doação de sangue ou hemoderivados desde a visita de Triagem.