GBS-NN/NN2ワクチンのブースター用量を評価するための研究

包含基準:

スクリーニング時に確認:

1. MVX0002 試験に参加し、GBS-NN/NN2 ワクチンを接種し、実ワクチンまたはプラセボを投与された女性 (MVX0002 でプラセボを投与された参加者の数を増やすためにワクチン未接種の参加者を募集する必要がある場合を除く)。
2. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
3. 18〜40歳の健康な女性参加者（ワクチン未接種の参加者のみ）。
4. -非常に効果的な避妊方法（男性パートナーの場合はコンドームに加えて）を喜んで使用する出産の可能性のある女性参加者、該当する場合（出産の可能性がない場合、または性交を控える場合を除く）参加者）最初の投与から85日目の訪問の完了まで。 女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性がある、すなわち妊娠可能であると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 この研究の目的のために、出産の可能性のある女性のこの定義は、研究のすべての女性、つまりMVX0002研究に参加した女性、およびワクチン未接種と見なされる女性に適用されます。
5. -非出産の可能性のある女性参加者。 この研究の目的のために、これは参加者が手術後少なくとも4か月の滅菌（両側卵管結紮または子宮摘出術の有無にかかわらず両側卵巣摘出術を含む）であると定義されます。
6. -スクリーニング時および投与前の妊娠検査が陰性の女性参加者。
7. -卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルがそれぞれの病理学的基準範囲内にあることをスクリーニングで示すことによって確認された閉経状態の女性参加者。 参加者の閉経状態が明確に確立されている場合 (例えば、参加者が 10 年間無月経であったことを示している、病歴によって確認されているなど)、血清 FSH レベルが閉経後の状態と一致していない場合、参加者の研究に含まれる適格性は、治験依頼者との協議の後、治験責任医師の裁量に委ねられます。
8. -ボディマス指数（BMI）≥18および≤30 kg / m2（ワクチン未経験の参加者のみ）。
9. -スクリーニング時の参加者の体重が50kg以上100kg以下（ワクチン未接種の参加者のみ）。
10. -研究ワクチン投与前の少なくとも3か月間の非喫煙者。
11. -IMPの投与前28日以内に血清生化学、血液学および/または尿分析の臨床的に重大な異常な検査結果がない。
12. -IMPの投与前28日以内に決定された尿中薬物乱用（DOA）スクリーニング（アルコールを含む）検査結果が陰性の参加者（N.B.：陽性の検査結果は、治験責任医師の裁量で繰り返される場合があります。検査が陽性の場合、参加者は研究者の裁量で適格となる場合があります)。
13. IMP投与前28日以内にバイタルサイン（仰臥位血圧/心拍数、呼吸数、鼓膜温度）に臨床的に重大な異常が認められないこと。
14. -コロナウイルス（COVID-19）が陰性の参加者 入場時の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査（主任研究者（PI）が適切と判断した場合は1日目または1日目）必要な場合。

投与前に再確認すること：

1. 参加者は、引き続きすべてのスクリーニング対象基準を満たしています。
2. -投薬前の尿中薬物乱用スクリーニング（アルコールを含む）が陰性の参加者。
3. -妊娠検査が陰性の参加者。
4. -入院時にCOVID-19 RT-PCR検査が陰性の参加者（1日目）（またはPIが適切と判断した場合は-1日目）、その時点で必要な場合。

除外基準:

スクリーニング時に確認:

1. 自己免疫疾患のある参加者。
2. -現在の感染症またはスクリーニング時に重大な病気にかかっている参加者（そのような参加者は、活動中の感染症または重大な病気が解決したら再スクリーニングできます）。
3. -重大な心血管疾患、肺、肝臓、胆嚢または胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、自己免疫疾患または現在の感染症の病歴または存在がある参加者。
4. -治験責任医師が臨床的に有意に異常であるとみなしたスクリーニング時の検査値。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）が陽性。
6. -この研究の最初の投与に先立つ90日または5半減期のいずれか長い方の間の臨床薬物研究への参加（そのような参加者は、90日または5半減期が経過したら再スクリーニングすることができます）。
7. -以前のワクチン接種後に重度のアレルギー反応の病歴がある参加者。
8. -治験薬（IMP）またはIMP内の賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴のある参加者、またはアミノグリコシドに対するアレルギーが記録されている参加者。
9. 接種後7日以内にいずれかのワクチンを接種した、またはGBS-NN/NN2ワクチン接種後7日以内に接種を予定している参加者。
10. -スクリーニング前の6か月以内に免疫抑制療法を受けた参加者。
11. ワクチン投与予定部位に刺青のある参加者。
12. -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していない参加者。
13. 妊娠中または授乳中。
14. -薬物またはアルコール乱用の現在または履歴、または投与前の尿中アルコール検査が陽性（処方されたアヘン剤は許容されます）。
15. -IMPの初回投与前の28日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用 避妊薬とパラセタモールを除く（ワクチン未経験の参加者、すなわち、MVX0002研究に参加しなかった人、およびMVX0002研究の参加者（アクティブおよびプラセボの両方）で、許可されていると見なされる慢性的な薬物の使用を必要とする新しい病状を発症していない人）。 MVX0002 研究に参加した参加者 (アクティブまたはプラセボ受信者のいずれか) が、免疫系に影響を与えない慢性的な薬の使用を必要とする新しい病状を発症した場合、そのような参加者の参加は、治験責任医師の裁量で許可されます。ケースバイケースで、MVX0003 試験への参加が参加者の安全に悪影響を及ぼさないと考えられる場合に限ります。
16. -ワクチン投与前90日以内の血液または血液製剤の寄付。

投与前に再確認すること：

1. スクリーニング訪問以降の除外基準の開発。
2. -避妊薬とパラセタモールを除いて、スクリーニング訪問以降のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用（ワクチン未経験の参加者、つまりMVX0002研究に参加しなかった参加者およびMVX0002研究の参加者に適用されます（アクティブおよびプラセボの両方）許可されていると見なされる慢性的な薬の使用を必要とする新しい病状を発症していない人）。
3. -スクリーニング訪問以降の臨床研究への参加。
4. スクリーニング訪問以降の血液または血液製剤の寄付。