Estudio para evaluar una dosis de refuerzo de la vacuna GBS-NN/NN2

Criterios de inclusión:

A confirmar en la selección:

1. Mujeres que participaron en el estudio MVX0002, con la vacuna GBS-NN/NN2 y recibieron la vacuna activa o el placebo (a menos que sea necesario reclutar participantes que no hayan recibido la vacuna para aumentar el número de participantes que recibieron el placebo en el MVX0002).
2. Capaz de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. Participantes mujeres sanas de 18 a 40 años de edad (solo participantes que no habían recibido la vacuna).
4. Participante mujer en edad fértil que desee utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (además de un condón para parejas masculinas), si corresponde (a menos que no tenga capacidad fértil o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de el participante) desde la primera dosis hasta la finalización de la visita del Día 85. Una mujer se considera en edad fértil, es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. A los fines de este estudio, esta definición de mujer en edad fértil se aplica a todas las mujeres del estudio, es decir, aquellas que participaron en el estudio MVX0002 y aquellas que se consideran sin experiencia vacunal.
5. Participante femenina en edad fértil. Para los fines de este estudio, esto se define como que el participante tenga al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica (incluida la ligadura bilateral de trompas de Falopio o la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía).
6. Participante femenina con una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosis.
7. Participante femenina con estado menopáusico confirmado al demostrar en la selección que el nivel sérico de la hormona estimulante del folículo (FSH) se encuentra dentro del rango de referencia patológico respectivo. En caso de que se haya establecido claramente el estado menopáusico de una participante (por ejemplo, la participante indica que ha tenido amenorrea durante 10 años, confirmado por historial médico, etc.), pero los niveles de FSH en suero no son consistentes con un estado posmenopáusico, la determinación del estado la elegibilidad para ser incluido en el estudio será a discreción del Investigador luego de consultar con el Patrocinador.
8. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤30 kg/m2 (solo participantes sin experiencia vacunal).
9. Peso de los participantes ≥ 50 kg y ≤ 100 kg en la selección (solo participantes sin vacuna previa).
10. No fumadores durante al menos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio.
11. No hay resultados anormales clínicamente significativos para bioquímica sérica, hematología y/o análisis de orina dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis de IMP.
12. Participantes con resultados negativos en la prueba de detección de drogas urinarias de abuso (DOA) (incluido el alcohol), determinados dentro de los 28 días antes de la administración de la dosis del IMP (N.B.: un resultado positivo de la prueba puede repetirse a discreción del investigador, si en opiáceos prescritos resulta en una prueba positiva, los participantes pueden ser elegibles a discreción de los investigadores).
13. Sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial/frecuencia cardíaca en decúbito supino, frecuencia respiratoria, temperatura timpánica) determinadas dentro de los 28 días anteriores a la dosis de IMP.
14. Participantes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) de coronavirus (COVID-19) negativa al ingreso (día 1 o día 1 si el investigador principal (PI) lo considera apropiado) si es necesario en ese momento.

A reconfirmar antes de la administración de la dosis:

1. Los participantes continúan cumpliendo con todos los criterios de inclusión de detección.
2. Participantes con un resultado negativo de detección de drogas de abuso en la orina (incluido el alcohol) antes de la administración de la dosis.
3. Participantes con prueba de embarazo negativa.
4. Participantes con una prueba de RT-PCR de COVID-19 negativa al ingreso (Día 1) (o Día -1 si el PI lo considera apropiado) si es necesario en ese momento.

Criterio de exclusión:

A confirmar en la selección:

1. Participantes que tienen una enfermedad autoinmune.
2. Participantes que tienen una infección actual o cualquier enfermedad importante en la selección (dichos participantes pueden volver a examinarse una vez que se haya resuelto la infección activa o la enfermedad importante).
3. Participantes con antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad pulmonar, hepática, de la vesícula biliar o del tracto biliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, autoinmune o infección actual.
4. Valores de laboratorio en la selección que el investigador considere clínicamente significativamente anormales.
5. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab).
6. Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días o las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosis inicial en este estudio (dichos participantes pueden volver a examinarse una vez que hayan transcurrido los 90 días o las 5 vidas medias).
7. Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas graves después de la vacunación previa.
8. Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación (PMI) o a cualquiera de los excipientes del PMI o alergia documentada a los aminoglucósidos.
9. Participantes que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 7 días posteriores a la dosificación, o que planeen recibir una vacuna hasta 7 días después de recibir la vacuna GBS-NN/NN2.
10. Participantes que hayan recibido terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
11. Participantes con tatuajes en el sitio propuesto para la administración de la vacuna.
12. Participantes que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en el estudio.
13. Embarazada o en periodo de lactancia.
14. Actual o historial de abuso de drogas o alcohol, o una prueba de alcohol en orina positiva antes de la dosificación (los opiáceos recetados son aceptables).
15. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP, con la excepción de anticonceptivos y paracetamol (se aplica a participantes sin vacuna previa, es decir, , aquellos que no participaron en el estudio MVX0002 y los participantes del estudio MVX0002 (tanto activo como placebo) que no han desarrollado nuevas condiciones médicas que requieran el uso crónico de medicamentos considerados como permitidos). Si los participantes que participaron en el estudio MVX0002 (receptores activos o de placebo) han desarrollado nuevas condiciones médicas que requieren el uso crónico de medicamentos que no afectan el sistema inmunitario, se permitirá la inclusión de dichos participantes a discreción del Investigador en caso por caso y, solo si se considera que la inclusión dentro del estudio MVX0003 no será perjudicial para la seguridad de los participantes.
16. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la administración de la vacuna.

A reconfirmar antes de la administración de la dosis:

1. Desarrollo de cualquier criterio de exclusión desde la visita de Selección.
2. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos desde la visita de selección, con la excepción de anticonceptivos y paracetamol (se aplica a participantes sin vacunas previas, es decir, aquellos que no participaron en el estudio MVX0002 y participantes del estudio MVX0002 (tanto activo como placebo) que no hayan desarrollado nuevas condiciones médicas que requieran el uso crónico de medicamentos considerados como permitidos).
3. Participación en un estudio clínico desde la visita de Selección.
4. Donación de sangre o hemoderivados desde la visita de Selección.