Tutkimus GBS-NN/NN2-rokotteen tehosteannoksen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistetaan näytöksessä:

1. Naiset, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen MVX0002 GBS-NN/NN2-rokotteella ja saaneet aktiivisen rokotteen tai lumelääkettä (ellei ole tarpeen värvätä aiemmin rokottamattomia osallistujia, jotta voidaan lisätä lumelääkettä MVX0002:ssa saaneiden osallistujien määrää).
2. Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
3. Terveet 18–40-vuotiaat naispuoliset osallistujat (vain rokottamattomat osallistujat).
4. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (mieskumppanien kondomin lisäksi), jos mahdollista (paitsi jos hän ei ole raskaana tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) osallistuja) ensimmäisestä annoksesta päivän 85 käynnin päättymiseen asti. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Tässä tutkimuksessa tämä hedelmällisessä iässä olevan naisen määritelmä koskee kaikkia tutkimuksessa mukana olevia naisia ​​eli niitä, jotka osallistuivat MVX0002-tutkimukseen, ja niitä, joiden katsotaan olevan rokottamattomia.
5. Nainen osallistuja, joka ei ole raskaana. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään osallistujaksi, joka on vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen sterilisaatiosta (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman).
6. Naispuolinen osallistuja, jolla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annosta.
7. Naispuolinen osallistuja, jolla on vaihdevuodet, vahvistettiin osoittamalla seulonnassa, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitaso on vastaavan patologian viitealueen sisällä. Jos osallistujan menopausaalinen tila on selkeästi osoitettu (esimerkiksi osallistuja ilmoittaa, että hänellä on ollut amenorreaa 10 vuotta, mikä on vahvistettu sairaushistorialla jne.), mutta seerumin FSH-tasot eivät vastaa postmenopausaalista tilaa, osallistujan kelpoisuus osallistua tutkimukseen on tutkijan harkinnan mukaan kuultuaan sponsoria.
8. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤30 kg/m2 (vain rokottamattomat osallistujat).
9. Osallistujien paino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg seulonnassa (vain rokottamattomat osallistujat).
10. Tupakoimattomat vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen antamista.
11. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia testituloksia seerumin biokemian, hematologian ja/tai virtsan analyyseistä 28 päivän sisällä ennen IMP:n antoa.
12. Osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön (DOA) seulonta (mukaan lukien alkoholi) testitulokset, jotka on määritetty 28 päivän sisällä ennen IMP:n annoksen antamista (Huom.: Positiivinen testitulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan, jos määrätyt opiaatit johtavat positiivinen testi, osallistujat voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan).
13. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa (makamaalla verenpaine/syke, hengitystiheys, tärylämpö) 28 päivän sisällä ennen IMP-annosta.
14. Osallistujat, joilla on negatiivinen koronaviruksen (COVID-19) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testi sisäänpääsyn yhteydessä (päivä 1 tai päivä 1, jos päätutkija (PI) katsoo sen sopivaksi), jos sitä vaaditaan sillä hetkellä.

Vahvistettava uudelleen ennen annoksen antamista:

1. Osallistujat täyttävät edelleen kaikki seulontakriteerit.
2. Osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta (mukaan lukien alkoholi) ennen annoksen antamista.
3. Osallistujat, joilla on negatiivinen raskaustesti.
4. Osallistujat, joilla on negatiivinen COVID-19 RT-PCR -testi sisäänpääsyn yhteydessä (päivä 1) (tai päivä -1, jos PI katsoo sen sopivaksi), jos se vaaditaan tuolloin.

Poissulkemiskriteerit:

Vahvistetaan näytöksessä:

1. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus.
2. Osallistujat, joilla on nykyinen infektio tai mikä tahansa merkittävä sairaus seulonnassa (sellaiset osallistujat voidaan seuloa uudelleen, kun aktiivinen infektio tai merkittävä sairaus on parantunut).
3. Osallistujat, joilla on ollut tai on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, maksa-, sappirakko- tai sappitie-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, autoimmuunisairaus tai nykyinen infektio.
4. Laboratorioarvot seulonnassa, jotka tutkija pitää kliinisesti merkitsevästi poikkeavina.
5. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab).
6. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tämän tutkimuksen alkuannosta (sellaiset osallistujat voidaan seuloa uudelleen, kun 90 päivän tai 5 puoliintumisajan jakso on kulunut).
7. Osallistujat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita edellisen rokotuksen jälkeen.
8. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkittavalle lääkkeelle (IMP) tai jollekin IMP:n sisältämille apuaineille tai dokumentoitu allergia aminoglykosideille.
9. Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 7 päivän kuluessa annostelusta tai jotka aikovat saada rokotteen 7 päivän kuluessa GBS-NN/NN2-rokotteen vastaanottamisesta.
10. Osallistujat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Osallistujat, joilla on tatuoinnit ehdotetussa rokotteen antopaikassa.
12. Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
13. Raskaana oleva tai imettävä.
14. Nykyinen tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen virtsan alkoholitesti ennen annostelua (määrätyt opiaatit ovat hyväksyttäviä).
15. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja parasetamolia (koskee aiemmin rokottamattomia osallistujia, esim. , ne, jotka eivät osallistuneet MVX0002-tutkimukseen, ja MVX0002-tutkimuksen osallistujat (sekä aktiiviset että lumelääkkeet), joille ei ole kehittynyt uusia sairauksia, jotka edellyttävät sallituksi katsottujen kroonisten lääkkeiden käyttöä). Jos MVX0002-tutkimukseen osallistuneet osallistujat (joko aktiiviset tai lumelääkettä saaneet) ovat kehittäneet uusia sairauksia, jotka edellyttävät kroonisten lääkkeiden käyttöä, jotka eivät vaikuta immuunijärjestelmään, tällaisten osallistujien mukaan ottaminen on sallittua tutkijan harkinnan mukaan. tapauskohtaisesti ja vain, jos katsotaan, että sisällyttäminen MVX0003-tutkimukseen ei vahingoita osallistujien turvallisuutta.
16. Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.

Vahvistettava uudelleen ennen annoksen antamista:

1. Mahdollisten poissulkemiskriteerien kehittäminen seulontakäynnin jälkeen.
2. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö seulontakäynnin jälkeen, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja parasetamolia (koskee aiemmin rokottamattomia osallistujia, eli niitä, jotka eivät osallistuneet MVX0002-tutkimukseen ja MVX0002-tutkimukseen osallistuneita). (sekä aktiivinen että lumelääke), joille ei ole kehittynyt uusia sairauksia, jotka edellyttävät sallituksi katsottujen kroonisten lääkkeiden käyttöä).
3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäynnin jälkeen.
4. Veren tai verituotteiden luovutus seulontakäynnin jälkeen.