Исследование по оценке бустерной дозы вакцины GBS-NN/NN2

Критерии включения:

Подтверждается на скрининге:

1. Женщины, участвовавшие в исследовании MVX0002 с вакциной GBS-NN/NN2 и получавшие активную вакцину или плацебо (за исключением случаев, когда необходимо набирать участников, ранее не принимавших вакцину, для увеличения числа участников, получавших плацебо в исследовании MVX0002).
2. Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Здоровые участники женского пола в возрасте 18–40 лет (только участники, ранее не принимавшие вакцину).
4. Участница детородного возраста, желающая использовать высокоэффективный метод контрацепции (в дополнение к презервативу для партнеров-мужчин), если это применимо (за исключением лиц, не способных к деторождению, или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участник) от первой дозы до завершения визита на 85-й день. Женщина считается детородной, т. е. детородной, после менархе и до постменопаузы, если она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Для целей настоящего исследования это определение женщины с детородным потенциалом применяется ко всем женщинам, участвовавшим в исследовании, т. е. к тем, кто участвовал в исследовании MVX0002, и к тем, кто считается не вакцинированным.
5. Участница женского пола недетородного потенциала. Для целей данного исследования это определяется как участник, прошедший не менее 4 месяцев послеоперационной стерилизации (включая двустороннюю перевязку фаллопиевых труб или двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее).
6. Участница женского пола с отрицательным тестом на беременность при скрининге и до введения дозы.
7. Участница женского пола в менопаузальном статусе подтвердила, продемонстрировав при скрининге, что уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке находится в пределах референтного диапазона соответствующей патологии. В случае, если менопаузальный статус участницы был четко установлен (например, участница указывает, что у нее была аменорея в течение 10 лет, подтвержденная историей болезни и т. д.), но уровни ФСГ в сыворотке не соответствуют постменопаузальному статусу, определение Право на включение в исследование будет на усмотрение Исследователя после консультации со Спонсором.
8. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30 кг/м2 (только участники, не привитые ранее).
9. Вес участников ≥ 50 кг и ≤ 100 кг при скрининге (только участники, не привитые ранее).
10. Некурящие в течение как минимум 3 месяцев до введения исследуемой вакцины.
11. Отсутствие клинически значимых аномальных результатов биохимических анализов сыворотки, гематологии и/или мочи в течение 28 дней до введения дозы ИЛП.
12. Участники с отрицательным результатом анализа мочи на наркотические вещества (DOA) (включая алкоголь), определенные в течение 28 дней до введения дозы ИЛП (примечание: положительный результат теста может быть повторен по усмотрению исследователя, если прием назначенных опиатов привел к положительный тест, участники могут иметь право на усмотрение исследователей).
13. Клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности (артериальное давление/частота сердечных сокращений в положении лежа, частота дыхания, тимпанальная температура) не выявлено в течение 28 дней до введения дозы ИМП.
14. Участники с отрицательным коронавирусом (COVID-19). Тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) при поступлении (день 1 или день 1, если главный исследователь (PI) сочтет целесообразным), если это требуется в то время.

Для повторного подтверждения перед введением дозы:

1. Участники продолжают соответствовать всем критериям включения скрининга.
2. Участники с отрицательным анализом мочи на наркотики (включая алкоголь) перед введением дозы.
3. Участницы с отрицательным тестом на беременность.
4. Участники с отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на COVID-19 при поступлении (день 1) (или день -1, если PI сочтет это целесообразным), если это требуется на данный момент.

Критерий исключения:

Подтверждается на скрининге:

1. Участники с аутоиммунным заболеванием.
2. Участники, у которых есть текущая инфекция или какое-либо серьезное заболевание при скрининге (такие участники могут пройти повторный скрининг после разрешения активной инфекции или серьезного заболевания).
3. Участники с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психиатрических, аутоиммунных заболеваний или текущей инфекции.
4. Лабораторные показатели при скрининге, которые Исследователь считает клинически значимо ненормальными.
5. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab).
6. Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения начальной дозы в этом исследовании (такие участники могут пройти повторный скрининг по истечении 90 дней или 5 периодов полувыведения).
7. Участники с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе после предыдущей вакцинации.
8. Участники с гиперчувствительностью к исследуемому лекарственному продукту (ИЛП) или любому из вспомогательных веществ в составе ИЛП в анамнезе или с подтвержденной аллергией на аминогликозиды.
9. Участники, которые получили какую-либо вакцину в течение 7 дней после введения дозы или планируют получить вакцину в течение 7 дней после получения вакцины GBS-NN/NN2.
10. Участники, получившие иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
11. Участники с татуировками на предполагаемом месте введения вакцины.
12. Участники, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.
13. Беременные или кормящие грудью.
14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе, или положительный анализ мочи на содержание алкоголя в моче до введения дозы (приемлемы прописанные опиаты).
15. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до первой дозы ИЛП, за исключением противозачаточных средств и парацетамола (применимо к участникам, ранее не принимавшим вакцину, т. , те, кто не участвовал в исследовании MVX0002, и участники исследования MVX0002 (как активные, так и плацебо), у которых не развились новые медицинские состояния, требующие использования хронических лекарств, считающихся разрешенными). Если у участников, участвовавших в исследовании MVX0002 (как активных, так и получавших плацебо), развились новые заболевания, требующие применения хронических лекарств, не влияющих на иммунную систему, включение таких участников будет разрешено по усмотрению Исследователя на в каждом конкретном случае и только в том случае, если считается, что включение в исследование MVX0003 не нанесет ущерба безопасности участников.
16. Сдача крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения вакцины.

Для повторного подтверждения перед введением дозы:

1. Разработка любых критериев исключения после визита для скрининга.
2. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, после визита для скрининга, за исключением противозачаточных средств и парацетамола (относится к участникам, ранее не принимавшим вакцину, т. е. тем, кто не участвовал в исследовании MVX0002, и участникам исследования MVX0002). (как активные, так и плацебо), у которых не развились новые заболевания, требующие использования хронических лекарств, считающихся разрешенными).
3. Участие в клиническом исследовании с момента визита для скрининга.
4. Сдача крови или продуктов крови после визита для скрининга.