Studio per valutare una dose di richiamo del vaccino GBS-NN/NN2

Criterio di inclusione:

Da confermare allo Screening:

1. Donne che hanno partecipato allo studio MVX0002, con vaccino GBS-NN/NN2 e hanno ricevuto il vaccino attivo o il placebo (a meno che non sia necessario reclutare partecipanti naïve al vaccino per aumentare il numero di partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio MVX0002).
2. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
3. Partecipanti donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni (solo partecipanti naïve al vaccino).
4. Partecipante di sesso femminile in età fertile disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (oltre a un preservativo per i partner maschi), se applicabile (a meno che non sia potenzialmente fertile o laddove l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale di partecipante) dalla prima dose fino al completamento della visita del giorno 85. Una donna è considerata potenzialmente fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Ai fini del presente studio, questa definizione di donna in età fertile si applica a tutte le donne nello studio, vale a dire quelle che hanno partecipato allo studio MVX0002 e quelle che sono considerate naïve al vaccino.
5. Partecipante donna potenzialmente non fertile. Ai fini di questo studio, si definisce come partecipante almeno 4 mesi di sterilizzazione post-chirurgica (inclusa legatura bilaterale delle tube di Falloppio o ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia).
6. Partecipante di sesso femminile con test di gravidanza negativo allo screening e prima della dose.
7. Partecipante di sesso femminile in stato di menopausa confermato dimostrando allo screening che il livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) rientra nel rispettivo intervallo di riferimento della patologia. Nel caso in cui lo stato menopausale di una partecipante sia stato chiaramente stabilito (ad esempio, la partecipante indichi di essere amenorroica da 10 anni, confermata dall'anamnesi medica, ecc.), ma i livelli sierici di FSH non siano coerenti con uno stato postmenopausale, la determinazione dello stato menopausale della partecipante l'idoneità all'inclusione nello studio sarà a discrezione dello Sperimentatore previa consultazione con lo Sponsor.
8. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2 (solo partecipanti naïve al vaccino).
9. Peso dei partecipanti ≥ 50 kg e ≤ 100 kg allo screening (solo partecipanti naïve al vaccino).
10. - Non fumatori da almeno 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio.
11. Nessun risultato di test anormale clinicamente significativo per la biochimica sierica, l'ematologia e/o le analisi delle urine entro 28 giorni prima della somministrazione della dose dell'IMP.
12. Partecipanti con risultati negativi al test di abuso di droghe urinarie (DOA) (incluso alcol), determinati entro 28 giorni prima della somministrazione della dose dell'IMP (NB: un risultato positivo del test può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore, se su oppiacei prescritti risultanti in un test positivo, i partecipanti possono essere idonei a discrezione degli investigatori).
13. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali (pressione sanguigna supina/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura timpanica) determinata entro 28 giorni prima della dose di IMP.
14. Partecipanti con un test di reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) di trascrizione inversa al coronavirus (COVID-19) negativo al momento del ricovero (giorno 1 o giorno 1 se ritenuto appropriato dal ricercatore principale (PI)) se richiesto al momento.

Da riconfermare prima della somministrazione della dose:

1. I partecipanti continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello screening.
2. - Partecipanti con uno screening urinario negativo per droghe d'abuso (incluso l'alcol) prima della somministrazione della dose.
3. Partecipanti con un test di gravidanza negativo.
4. Partecipanti con un test RT-PCR COVID-19 negativo all'ammissione (giorno 1) (o giorno -1 se ritenuto opportuno dal PI) se richiesto al momento.

Criteri di esclusione:

Da confermare allo Screening:

1. Partecipanti che hanno una malattia autoimmune.
2. Partecipanti che hanno un'infezione in corso o qualsiasi malattia significativa durante lo screening (tali partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta che l'infezione attiva o la malattia significativa si è risolta).
3. - Partecipanti con anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, autoimmuni o infezione in corso.
4. Valori di laboratorio allo screening che sono ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativamente anormali.
5. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab).
6. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni o le 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, che precede la dose iniziale in questo studio (tali partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta trascorso il periodo di 90 giorni o 5 emivite).
7. - Partecipanti con una storia di gravi reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione.
8. - Partecipanti con una storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale (IMP) o a uno qualsiasi degli eccipienti all'interno dell'IMP o allergia documentata agli aminoglicosidi.
9. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 7 giorni dalla somministrazione o che stanno pianificando di ricevere un vaccino fino a 7 giorni dopo aver ricevuto il vaccino GBS-NN/NN2.
10. - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti lo screening.
11. Partecipanti con tatuaggi nel sito proposto per la somministrazione del vaccino.
12. - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.
13. Incinta o allattamento.
14. Attualità o storia di abuso di droghe o alcol o un test alcolico delle urine positivo prima della somministrazione (gli oppiacei prescritti sono accettabili).
15. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di IMP ad eccezione di contraccettivi e paracetamolo (si applica ai partecipanti naïve al vaccino, ad es. , coloro che non hanno partecipato allo studio MVX0002 e partecipanti allo studio MVX0002 (sia attivi che placebo) che non hanno sviluppato nuove condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci cronici considerati consentiti). Se i partecipanti che hanno partecipato allo studio MVX0002 (riceventi attivi o placebo) hanno sviluppato nuove condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci cronici che non influenzano il sistema immunitario, l'inclusione di tali partecipanti sarà consentita a discrezione dello Sperimentatore su caso per caso e solo se si ritiene che l'inclusione nello studio MVX0003 non danneggi la sicurezza dei partecipanti.
16. Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti la somministrazione del vaccino.

Da riconfermare prima della somministrazione della dose:

1. Sviluppo di eventuali criteri di esclusione dopo la visita di screening.
2. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici dopo la visita di screening, ad eccezione di contraccettivi e paracetamolo (si applica ai partecipanti naïve al vaccino, ovvero coloro che non hanno partecipato allo studio MVX0002 e ai partecipanti allo studio MVX0002 (sia attivi che placebo) che non hanno sviluppato nuove condizioni mediche che richiedano l'uso cronico di farmaci considerati consentiti).
3. Partecipazione a uno studio clinico dopo la visita di screening.
4. Donazione di sangue o emoderivati ​​dopo la visita di Screening.