Tanulmány a GBS-NN/NN2 vakcina emlékeztető dózisának felmérésére

Bevételi kritériumok:

Szűréskor megerősítendő:

1. Nők, akik részt vettek az MVX0002 vizsgálatban GBS-NN/NN2 vakcinával és aktív vakcinát vagy placebót kaptak (kivéve, ha vakcinázatlan résztvevőket kell toborozni az MVX0002-ben placebót kapó résztvevők számának növelése érdekében).
2. Képes önkéntesen írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
3. Egészséges, 18-40 év közötti női résztvevők (csak védőoltásban nem részesült résztvevők).
4. Fogamzóképes korú női résztvevő, aki hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (az óvszeren kívül a férfi partnerek számára), ha van ilyen (kivéve, ha nem fogamzóképes korú, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll az Ön által preferált és szokásos életmóddal a résztvevő) az első adagtól a 85. napi látogatás befejezéséig. A nőt fogamzóképesnek, azaz termékenynek tekintik a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. E tanulmány céljaira a fogamzóképes korú nőnek ez a definíciója a vizsgálatban részt vevő összes nőre vonatkozik, azaz az MVX0002 vizsgálatban részt vevő nőkre és azokra, akik naiv vakcinát kaptak.
5. Nem fogamzóképes női résztvevő. E tanulmány alkalmazásában ez azt jelenti, hogy a résztvevő legalább 4 hónappal a műtét utáni sterilizációt (beleértve a kétoldali petevezeték-lekötést vagy a kétoldali peteeltávolítást méheltávolítással vagy anélkül) követően.
6. Női résztvevő negatív terhességi teszttel a szűréskor és az adagolás előtt.
7. A menopauzás státuszú női résztvevő megerősítette, hogy a szűrés során kimutatta, hogy a follikulust stimuláló hormon (FSH) szérumszintje a megfelelő patológiai referencia tartományba esik. Abban az esetben, ha a résztvevő menopauzás állapotát egyértelműen megállapították (például a résztvevő azt jelzi, hogy 10 éve amenorrhoeás, a kórelőzmény megerősítette stb.), de a szérum FSH szintje nincs összhangban a posztmenopauzás állapottal, a résztvevő A vizsgálatban való részvételre való jogosultság a Vizsgáló dönti el, a Szponzorral folytatott konzultációt követően.
8. Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2 (csak oltással nem kapott résztvevők).
9. A résztvevők testtömege ≥ 50 kg és ≤ 100 kg a szűréskor (csak vakcinázatlan résztvevők).
10. Nemdohányzóknak legalább 3 hónapig a vizsgálati vakcina beadása előtt.
11. Nem érkezett klinikailag jelentős kóros vizsgálati eredmény a szérum biokémiai, hematológiai és/vagy vizelet-analízis során az IMP adagolása előtti 28 napon belül.
12. Azok a résztvevők, akiknek negatív vizeletürítési kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is) szűrési eredménye (beleértve az alkoholt is) az IMP adagjának beadása előtt 28 napon belül került megállapításra (Megjegyzés: A pozitív vizsgálati eredményt a vizsgáló belátása szerint meg lehet ismételni, ha felírt opiátok alkalmazása esetén pozitív teszt esetén a résztvevők jogosultak lehetnek a vizsgáló döntése alapján).
13. Az IMP beadása előtt 28 napon belül nem észleltek klinikailag jelentős eltérést az életjelekben (fekvő vérnyomás/pulzusszám, légzésszám, dobhőmérséklet).
14. Negatív koronavírus (COVID-19) reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszttel rendelkező résztvevők felvételekor (1. vagy 1. nap, ha a vezető vizsgáló (PI) megfelelőnek ítéli), ha az adott időpontban szükséges.

Az adag beadása előtt újra meg kell erősíteni:

1. A résztvevők továbbra is megfelelnek az összes szűrési kritériumnak.
2. Azok a résztvevők, akiknél negatív a vizeletürítés, a gyógyszerrel való visszaélésről (beleértve az alkoholt is) az adag beadása előtt szűrni kell.
3. Negatív terhességi teszttel rendelkező résztvevők.
4. Azok a résztvevők, akiknek a COVID-19 RT-PCR tesztje negatív a felvételkor (1. nap) (vagy -1. nap, ha a PI megfelelőnek ítéli), ha az adott időpontban szükséges.

Kizárási kritériumok:

Szűréskor megerősítendő:

1. Autoimmun betegségben szenvedő résztvevők.
2. Azok a résztvevők, akiknek aktuális fertőzése vagy bármilyen jelentős betegsége van a Szűrés során (az ilyen résztvevők újra szűrhetők, amint az aktív fertőzés vagy jelentős betegség megszűnt).
3. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epehólyag- vagy epeúti, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, autoimmun betegséggel vagy aktuális fertőzéssel rendelkező résztvevők.
4. A szűréskor kapott laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsan kórosnak ítél.
5. Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (HCV Ab).
6. Klinikai gyógyszervizsgálatban való részvétel a kezdeti dózist megelőző 90 nap vagy 5 felezési idő alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb (az ilyen résztvevők a 90 napos vagy az 5 felezési idő letelte után újra szűrhetők).
7. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő korábbi oltás után.
8. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgálati gyógyszerkészítményre (IMP) vagy az IMP bármely segédanyagára, vagy dokumentált allergiás az aminoglikozidokra.
9. Azok a résztvevők, akik az adagolást követő 7 napon belül bármilyen oltást kaptak, vagy a GBS-NN/NN2 vakcina beadását követő 7 napon belül oltást terveznek.
10. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesültek.
11. A vakcina beadásának javasolt helyén tetoválással rendelkező résztvevők.
12. Azok a résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.
13. Terhes vagy szoptató.
14. Jelenlegi vagy anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy pozitív vizelet alkoholteszt az adagolás előtt (felírt opiátok elfogadhatók).
15. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket, 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az IMP első adagja előtt, a fogamzásgátlók és a paracetamol kivételével (az oltásban még nem részesült résztvevőkre vonatkozik, pl. , azok, akik nem vettek részt az MVX0002 vizsgálatban és az MVX0002 vizsgálat résztvevői (aktív és placebó is), akiknél nem alakult ki olyan új egészségügyi állapot, amely engedélyezettnek tekintett krónikus gyógyszerek alkalmazását teszi szükségessé). Ha az MVX0002 vizsgálatban részt vevő résztvevőknél (akár aktív, akár placebót kapók) olyan új egészségügyi állapotok alakultak ki, amelyek krónikus, az immunrendszert nem befolyásoló gyógyszerek alkalmazását teszik szükségessé, az ilyen résztvevők bevonása a vizsgáló döntése alapján engedélyezett. eseti alapon, és csak akkor, ha úgy ítélik meg, hogy az MVX0003 vizsgálatba való felvétel nem károsítja a résztvevők biztonságát.
16. Vér vagy vérkészítmények adományozása az oltás beadását megelőző 90 napon belül.

Az adag beadása előtt újra meg kell erősíteni:

1. Bármilyen kizárási kritérium kidolgozása a Szűrőlátogatás óta.
2. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket a szűrővizsgálat óta, a fogamzásgátlók és a paracetamol kivételével (az oltásban még nem részesült résztvevőkre vonatkozik, azaz azokra, akik nem vettek részt az MVX0002 vizsgálatban és az MVX0002 vizsgálat résztvevőire (mind az aktív, mind a placebo), akiknél nem alakultak ki olyan új egészségügyi állapotok, amelyek az engedélyezettnek tekintett krónikus gyógyszerek alkalmazását teszik szükségessé).
3. Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálat óta.
4. Vér vagy vérkészítmény adományozása a Szűrőlátogatás óta.