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一项评估 BMS-986207 联合 Nivolumab 和 Ipilimumab 作为 IV 期非小细胞肺癌参与者一线治疗的研究

2024年1月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986207 联合 Nivolumab 和 Ipilimumab 作为 IV 期非小细胞肺癌参与者一线治疗的 2 期随机研究

本研究的目的是确定 BMS-986207 联合纳武单抗和易普利姆玛作为 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者一线治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem、以色列、91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem、以色列、91200
        • Local Institution - 0078
  • 德国
      • Gera、德国、7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen、德国、81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、德国、82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Local Institution - 0022
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution
      • Naples、意大利、80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Local Institution - 0020
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar、Valparaiso、智利、2520598
        • Local Institution - 0015
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons、比利时、7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen、Antwerpen、比利时、2800
        • Local Institution - 0034
  • 法国
      • Limoges、法国、87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes、法国、44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac、法国、33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen、法国、76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez、法国、42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes、法国、92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon、法国、83056
        • Local Institution - 0042
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz、波兰、93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock、波兰、05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin、波兰、70-452
        • Local Institution - 0058
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
        • Local Institution - 0052
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir、火鸡、35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun、火鸡、55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir、火鸡、01250
        • Local Institution - 0072
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Local Institution - 0053
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona、西班牙、08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen、西班牙、23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28220
        • Local Institution - 0033
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires、阿根廷、1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires、阿根廷、C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000DEJ
        • Local Institution - 0054

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的转移性 1L IV 期鳞状或非鳞状组织学非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 既往未接受全身抗癌治疗作为晚期或转移性 NSCLC 的主要治疗
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的肿瘤组织块或至少 20 张在筛选期间或入组前获得的未染色肿瘤组织切片
  • 首次给药时的预期寿命至少为 3 个月

排除标准：

  • 具有表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 c-ros 致癌基因 1 (ROS-1) 突变的参与者，这些突变对可用的靶向抑制剂治疗敏感。 具有非鳞状组织学和未知 EGFR、ALK 或 ROS-1 状态的参与者也被排除在外
  • 具有已知 B-快速加速纤维肉瘤原癌基因 (BRAF) V600E 突变的参与者，这些突变对可用的靶向抑制剂治疗敏感。 BRAF 突变状态未知或不确定的参与者符合条件。
  • 未经治疗的中枢神经系统转移
  • 软脑膜转移（癌性脑膜炎）
  • 需要治疗的并发恶性肿瘤
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 间质性肺病
  • 不受控制或严重的心血管疾病

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
  • BMS-963558
药品：BMS-986207
特定日期的特定剂量
实验性的：B臂
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃
  • BMS-963558

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 无进展生存期
大体时间：从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月

对于所有随机参与者，PFS 定义为从随机分组开始到 BICR 记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以较早者为准）。

疾病进展 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的无进展生存率
大体时间：从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月

对于所有随机参与者，PFS 定义为从随机分组到记录疾病进展或任何原因导致的死亡的日期（以较早者为准）。

疾病进展 (PD)：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月
BICR 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月

ORR 定义为根据 RECIST v1.1 确认具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。

完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月
研究者的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月

ORR 定义为根据 RECIST v1.1 确认具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。

完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月
研究者的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月

DOR 对于已确认 CR 或 PR 的参与者定义为从根据 RECIST v1.1 首次记录 CR 或 PR 的日期到记录疾病进展或因任何原因导致的死亡的日期（以较早者为准）。

完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 < 10 mm。

部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡时间，2.3个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从随机分组到死亡时间，2.3个月
发生 AE、SAE、导致停药和死亡的 AE 的参与者数量。
大体时间：从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月
从第一次给药到病情进展或死亡，2.3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月3日

初级完成 (实际的)

2022年12月27日

研究完成 (实际的)

2022年12月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (EudraCT编号)
  • U1111-1263-4850 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。

有关 Bristol Myer Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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