Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere BMS-986207 i kombination med Nivolumab og Ipilimumab som førstelinjebehandling for deltagere med trin IV ikke-småcellet lungekræft

29. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2 randomiseret studie af BMS-986207 i kombination med Nivolumab og Ipilimumab som førstelinjebehandling for deltagere med fase IV ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​BMS-986207 i kombination med nivolumab og ipilimumab som førstelinjebehandling til deltagere med fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Belgien, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 0053
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Kalkun, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Polen, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk 1L Stage IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) af pladecelle- eller ikke-pladecelle-histologi
  • Ingen tidligere systemisk anti-cancer behandling givet som primær terapi for avanceret eller metastatisk NSCLC
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • En formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok eller mindst 20 ufarvede objektglas af tumorvæv opnået under screening eller før indskrivning
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder ved første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS-1) mutationer, som er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi. Deltagere med ikke-pladeeplade histologi og ukendt EGFR-, ALK- eller ROS-1-status er også udelukket
  • Deltagere med kendte B-hurtigt accelererede fibrosarcoma proto-onkogen (BRAF) V600E mutationer, der er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi. Deltagere med ukendt eller ubestemt BRAF-mutationsstatus er kvalificerede.
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Leptomeningeale metastaser (karcinomatøs meningitis)
  • Samtidig malignitet, der kræver behandling
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Interstitiel lungesygdom
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Medicin: BMS-986207
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Arm B
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
  • BMS-963558

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af BICR
Tidsramme: Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder

PFS er defineret for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af efterforsker
Tidsramme: Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder

PFS er defineret for alle randomiserede deltagere som datoen fra randomisering til datoen for dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder
Overall Response Rate (ORR) af BICR
Tidsramme: Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST v1.1.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder
Samlet responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder

ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST v1.1.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder
Varighed af respons (DOR) af efterforsker
Tidsramme: Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder

DOR er defineret for deltagere, der har en bekræftet CR eller PR som datoen fra første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST v1.1 til datoen for dokumentationen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødstidspunkt, 2,3 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til dødstidspunkt, 2,3 måneder
Antal deltagere, der havde AE'er, SAE'er, AE'er, der førte til seponering og dødsfald.
Tidsramme: Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder
Fra første dosis til progression eller død, 2,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (EudraCT nummer)
  • U1111-1263-4850 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner