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Um estudo para avaliar o BMS-986207 em combinação com nivolumab e ipilimumab como tratamento de primeira linha para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 2 de BMS-986207 em combinação com nivolumab e ipilimumab como tratamento de primeira linha para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de BMS-986207 em combinação com nivolumab e ipilimumab como tratamento de primeira linha para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gera, Alemanha, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Alemanha, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Austrália
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 0053
  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, França, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, França, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, França, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, França, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Itália, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Peru, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Peru, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Peru, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Polônia, 70-452
        • Local Institution - 0058

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático 1L estágio IV confirmado histologicamente de histologia escamosa ou não escamosa
  • Nenhum tratamento anticancerígeno sistêmico anterior administrado como terapia primária para NSCLC avançado ou metastático
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Um bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou um mínimo de 20 lâminas não coradas de tecido tumoral obtidas durante a triagem ou antes da inscrição
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses no momento da primeira dose

Critério de exclusão:

  • Participantes com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou c-ros oncogene 1 (ROS-1) que são sensíveis à terapia com inibidores direcionados disponíveis. Participantes com histologia não escamosa e status desconhecido de EGFR, ALK ou ROS-1 também são excluídos
  • Participantes com mutações V600E conhecidas do proto-oncogene de fibrossarcoma rapidamente acelerado B (BRAF) que são sensíveis à terapia com inibidores direcionados disponíveis. Os participantes com status de mutação BRAF desconhecido ou indeterminado são elegíveis.
  • Metástases do sistema nervoso central não tratadas
  • Metástases leptomeníngeas (meningite cancerosa)
  • Malignidade concomitante que requer tratamento
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Doença pulmonar intersticial
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Medicamento: BMS-986207
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço B
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
  • BMS-963558

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão por BICR
Prazo: Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses

A PFS é definida para todos os participantes randomizados como a data desde a randomização até a data da documentação da progressão da doença por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão por Investigador
Prazo: Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses

A PFS é definida para todos os participantes randomizados como a data desde a randomização até a data da documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por BICR
Prazo: Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses

ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelo RECIST v1.1.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por investigador
Prazo: Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses

ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelo RECIST v1.1.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses
Duração da Resposta (DOR) por Investigador
Prazo: Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses

DOR é definido para participantes que têm CR ou PR confirmado como a data desde o primeiro CR ou PR documentado de acordo com RECIST v1.1 até a data da documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até o momento da morte, 2,3 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
Da randomização até o momento da morte, 2,3 meses
Número de participantes que tiveram EAs, EAGs, EAs que levaram à descontinuação e mortes.
Prazo: Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses
Desde a primeira dose até progressão ou morte, 2,3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (Número EudraCT)
  • U1111-1263-4850 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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