Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere BMS-986207 i kombinasjon med Nivolumab og Ipilimumab som førstelinjebehandling for deltakere med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

29. januar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2 randomisert studie av BMS-986207 i kombinasjon med Nivolumab og Ipilimumab som førstelinjebehandling for deltakere med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av BMS-986207 i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab som førstelinjebehandling for deltakere med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Belgia, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 0053
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Polen, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Spania, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Tyrkia, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Tyrkia, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk 1L Stage IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av plateepitel- eller ikke-plateepitelhistologi
  • Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling gitt som primær terapi for avansert eller metastatisk NSCLC
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • En formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk eller minimum 20 ufargede lysbilder av tumorvev oppnådd under screening eller før registrering
  • Forventet levetid på minst 3 måneder ved første dose

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS-1) mutasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi. Deltakere med ikke-squamous histologi og ukjent EGFR, ALK eller ROS-1 status er også ekskludert
  • Deltakere med kjente B-raskt akselerert fibrosarkom proto-onkogen (BRAF) V600E-mutasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi. Deltakere med ukjent eller ubestemt BRAF-mutasjonsstatus er kvalifisert.
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet
  • Leptomeningeale metastaser (karsinomatøs meningitt)
  • Samtidig malignitet som krever behandling
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Interstitiell lungesykdom
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Legemiddel: BMS-986207
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Arm B
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
  • BMS-963558

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av BICR
Tidsramme: Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder

PFS er definert for alle randomiserte deltakere som datoen fra randomisering til dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av etterforsker
Tidsramme: Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder

PFS er definert for alle randomiserte deltakere som datoen fra randomisering til dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter BICR
Tidsramme: Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet beste totalrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST v1.1.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder
Overall Response Rate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder

ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet beste totalrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST v1.1.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder
Varighet av respons (DOR) av etterforsker
Tidsramme: Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder

DOR er definert for deltakere som har en bekreftet CR eller PR som datoen fra første dokumenterte CR eller PR per RECIST v1.1 til datoen for dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.

Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødstidspunkt, 2,3 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til dødstidspunkt, 2,3 måneder
Antall deltakere som hadde AE, SAE, AE som førte til seponering og dødsfall.
Tidsramme: Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder
Fra første dose til progresjon eller død, 2,3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1263-4850 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere