Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986207:n arvioimiseksi yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus BMS-986207:stä yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-986207:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentiina, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentiina, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Belgia, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Puola, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Ranska, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Saksa
      • Gera, Saksa, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Saksa, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Turkki, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Turkki, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Local Institution - 0053

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen 1 l:n vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) levyepiteeli- tai ei-squamous histologiasta
  • Aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa ei ole annettu ensisijaisena hoitona pitkälle edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki tai vähintään 20 värjäämätöntä tuumorikudoslevyä, jotka on saatu seulonnan aikana tai ennen ilmoittautumista
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta ensimmäisen annoksen ottohetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) tai c-ros onkogeeni 1 (ROS-1) -mutaatiot, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle. Osallistujat, joilla on nonsquamous histologia ja tuntematon EGFR-, ALK- tai ROS-1-status, on myös suljettu pois.
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja B-nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman proto-onkogeenin (BRAF) V600E-mutaatioita, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle. Osallistujat, joilla on tuntematon tai määrittelemätön BRAF-mutaatiostatus, ovat kelpoisia.
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaaliset metastaasit (karsinomatoottinen aivokalvontulehdus)
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Lääke: BMS-986207
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Käsivarsi B
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-963558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival by BICR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta

PFS määritellään kaikille satunnaistetuille osallistujille päivämääräksi satunnaistamisesta siihen päivään, jona BICR-testillä on dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival by Investigator
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta

PFS määritellään kaikille satunnaistetuille osallistujille päivämääräksi satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta
BICR:n kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on RECIST v1.1:n vahvistama paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR).

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta
Tutkijan kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on RECIST v1.1:n vahvistama paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR).

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.
Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta
Tutkijan vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta

DOR määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, päivämääränä ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä RECIST v1.1:n mukaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointipäivämääräksi sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan 2,3 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta kuolemaan 2,3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli AE, SAE, AE, jotka johtivat lopettamiseen ja kuolemaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta
Ensimmäisestä annoksesta etenemiseen tai kuolemaan, 2,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (EudraCT-numero)
  • U1111-1263-4850 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa