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IV기 비소세포폐암 참가자를 위한 1차 치료제로서 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 BMS-986207을 평가하기 위한 연구

2024년 1월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

IV기 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 BMS-986207과 Nivolumab 및 Ipilimumab을 병용한 2상 무작위 연구

이 연구의 목적은 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 1차 치료제로서 니볼루맙 및 이필리무맙과 병용한 BMS-986207의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gera, 독일, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, 독일, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, 독일, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Local Institution - 0022
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Local Institution - 0053
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, 벨기에, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, 벨기에, 2800
        • Local Institution - 0034
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
        • Local Institution - 0033
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, 이스라엘, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, 이스라엘, 91200
        • Local Institution - 0078
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0020
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, 칠면조, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, 칠면조, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, 칠면조, 01250
        • Local Institution - 0072
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, 폴란드, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • Local Institution - 0042
  • 호주
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, 호주
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, 호주, 3280
        • Local Institution - 0052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 편평 또는 비편평 조직학의 전이성 1L IV기 비소세포 폐암(NSCLC)
  • 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 1차 요법으로 제공된 이전의 전신 항암 치료 없음
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 스크리닝 중 또는 등록 전에 얻은 최소 20개의 염색되지 않은 종양 조직 슬라이드
  • 최초 투여 시점에서 최소 3개월의 기대 수명

제외 기준:

  • 사용 가능한 표적 억제제 요법에 민감한 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 c-ros 종양유전자 1(ROS-1) 돌연변이가 있는 참가자. 비편평 조직학 및 알 수 없는 EGFR, ALK 또는 ROS-1 상태를 가진 참가자도 제외됩니다.
  • 이용 가능한 표적 억제제 요법에 민감한 BRAF(B-Rapidly Accelerated fibrosarcoma proto-oncogene) V600E 돌연변이가 알려진 참가자. 알 수 없거나 불확실한 BRAF 돌연변이 상태를 가진 참가자가 자격이 있습니다.
  • 치료되지 않은 중추신경계 전이
  • 연수막 전이(암성 뇌수막염)
  • 치료가 필요한 동시 악성 종양
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 간질성 폐질환
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
  • BMS-963558
의약품: BMS-986207
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 팔 B
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
  • BMS-963558

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR의 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월

모든 무작위 참가자에 대해 PFS는 무작위 배정부터 BICR에 의한 질병 진행 기록 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜로 정의됩니다.

진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월

모든 무작위 참가자에 대해 PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망이 기록된 날짜 중 더 빠른 날짜로 정의됩니다.

진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월
BICR의 전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월

ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 최고 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월
조사자별 전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월

ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 최고 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월
조사관의 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월

DOR은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자에 대해 RECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 문서화 날짜 중 더 빠른 날짜로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망 시점까지, 2.3개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 사망 시점까지, 2.3개월
AE, SAE, 중단 및 사망으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수.
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망까지 2.3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (EudraCT 번호)
  • U1111-1263-4850 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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