Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę BMS-986207 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem jako leczenia pierwszego rzutu dla uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 BMS-986207 w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności BMS-986207 w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Belgia, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Francja, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Francja, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Indyk, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Niemcy
      • Gera, Niemcy, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Niemcy, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Polska, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 0053
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium 1 l z przerzutami o histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego stosowanego jako terapia podstawowa zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie (FFPE) bloczek tkanki guza lub co najmniej 20 niebarwionych preparatów tkanki guza pobranych podczas badania przesiewowego lub przed włączeniem
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w momencie podania pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub c-ros onkogenu 1 (ROS-1), które są wrażliwe na dostępne ukierunkowane inhibitory. Uczestnicy z histologią niepłaskonabłonkową i nieznanym statusem EGFR, ALK lub ROS-1 są również wykluczeni
  • Uczestnicy ze znanymi mutacjami V600E protoonkogenu włókniakomięsaka B-szybko przyspieszanego (BRAF), którzy są wrażliwi na dostępną ukierunkowaną terapię inhibitorową. Kwalifikują się uczestnicy z nieznanym lub nieokreślonym statusem mutacji BRAF.
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych (rakotwórcze zapalenie opon mózgowych)
  • Współistniejący nowotwór wymagający leczenia
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Lek: BMS-986207
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię B
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
  • BMS-963558

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca

PFS definiuje się dla wszystkich randomizowanych uczestników jako datę od randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby za pomocą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca

PFS definiuje się dla wszystkich randomizowanych uczestników jako datę od randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST v1.1.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST v1.1.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca

DOR definiuje się dla uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub PR, jako datę od pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 do daty udokumentowania progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do chwili śmierci 2,3 miesiąca
OS definiuje się jako czas od randomizacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do chwili śmierci 2,3 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia i zgonów.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca
Od pierwszej dawki do progresji lub śmierci 2,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (Numer EudraCT)
  • U1111-1263-4850 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj