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Une étude pour évaluer le BMS-986207 en association avec le nivolumab et l'ipilimumab comme traitement de première ligne pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

29 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 2 sur le BMS-986207 en association avec le nivolumab et l'ipilimumab comme traitement de première ligne pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du BMS-986207 en association avec le nivolumab et l'ipilimumab comme traitement de première ligne pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gera, Allemagne, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Allemagne, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentine, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentine, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Australie
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Australie
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Belgique, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
        • Local Institution - 0033
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, France, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, France, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, France, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, France, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Italie, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Pologne, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Turquie, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Turquie, 01250
        • Local Institution - 0072
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Local Institution - 0053

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique de stade IV histologiquement confirmé d'histologie squameuse ou non squameuse
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur administré comme traitement primaire pour le CPNPC avancé ou métastatique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou un minimum de 20 lames non colorées de tissu tumoral obtenues lors du dépistage ou avant l'inscription
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois au moment de la première dose

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou de l'oncogène c-ros 1 (ROS-1) qui sont sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible. Les participants avec une histologie non squameuse et un statut EGFR, ALK ou ROS-1 inconnu sont également exclus
  • Participants présentant des mutations connues du proto-oncogène du fibrosarcome accéléré B (BRAF) V600E qui sont sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible. Les participants dont le statut de mutation BRAF est inconnu ou indéterminé sont éligibles.
  • Métastases du système nerveux central non traitées
  • Métastases leptoméningées (méningite carcinomateuse)
  • Malignité concomitante nécessitant un traitement
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Pneumopathie interstitielle
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Médicament: BMS-986207
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Bras B
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
  • BMS-963558

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression par BICR
Délai: De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois

La SSP est définie pour tous les participants randomisés comme la date entre la randomisation et la date de la documentation de la progression de la maladie par BICR ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression par l'enquêteur
Délai: De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois

La SSP est définie pour tous les participants randomisés comme la date entre la randomisation et la date de documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois
Taux de réponse global (ORR) par BICR
Délai: De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) par RECIST v1.1.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois
Taux de réponse global (ORR) par enquêteur
Délai: De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) par RECIST v1.1.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois
Durée de réponse (DOR) par l'enquêteur
Délai: De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois

DOR est défini pour les participants qui ont un CR ou un PR confirmé comme la date à partir du premier CR ou PR documenté selon RECIST v1.1 jusqu'à la date de la documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm.

Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au moment du décès, 2,3 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au moment du décès, 2,3 mois
Nombre de participants ayant eu des EI, des EIG, des EI entraînant un arrêt et des décès.
Délai: De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois
De la première dose à la progression ou au décès, 2,3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1263-4850 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur :

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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