Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení BMS-986207 v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem jako léčba první linie pro účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

29. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie fáze 2 BMS-986207 v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem jako léčba první linie pro účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost BMS-986207 v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem jako léčba první volby pro účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Belgie, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Francie, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Francie, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Krocan, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Krocan, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Německo
      • Gera, Německo, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Německo, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Polsko, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 0053
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Local Institution - 0033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický nemalobuněčný karcinom plic stadia IV (NSCLC) skvamózní nebo neskvamózní histologie
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba podávaná jako primární léčba pokročilého nebo metastatického NSCLC
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Formalínem fixovaný, v parafínu zalitý (FFPE) blok nádorové tkáně nebo minimálně 20 neobarvených sklíček nádorové tkáně získaných během screeningu nebo před zařazením
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce v době první dávky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo c-ros onkogenu 1 (ROS-1), kteří jsou citliví na dostupnou cílenou léčbu inhibitory. Vyloučeni jsou také účastníci s neskvamózní histologií a neznámým stavem EGFR, ALK nebo ROS-1
  • Účastníci se známými mutacemi V600E protoonkogenu B-rychle akcelerovaného fibrosarkomu (BRAF), kteří jsou citliví na dostupnou cílenou léčbu inhibitory. Účastníci s neznámým nebo neurčitým stavem mutace BRAF jsou způsobilí.
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Leptomeningeální metastázy (karcinomatózní meningitida)
  • Souběžná malignita vyžadující léčbu
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Lék: BMS-986207
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Rameno B
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
  • BMS-963558

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese Free Survival od BICR
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce

PFS je definováno pro všechny randomizované účastníky jako datum od randomizace do data dokumentace progrese onemocnění pomocí BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce

PFS je definováno pro všechny randomizované účastníky jako datum od randomizace do data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce
Celková míra odezvy (ORR) podle BICR
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce

ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce
Celková míra odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce

ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce
Délka odezvy (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce

DOR je definován pro účastníky, kteří mají potvrzenou CR nebo PR jako datum od prvního zdokumentovaného CR nebo PR podle RECIST v1.1 do data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do doby úmrtí, 2,3 měsíce
OS je definován jako doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace do doby úmrtí, 2,3 měsíce
Počet účastníků, kteří měli AE, SAE, AE vedoucí k ukončení a úmrtí.
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce
Od první dávky do progrese nebo smrti, 2,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1263-4850 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit