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Eine Studie zur Bewertung von BMS-986207 in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

29. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu BMS-986207 in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986207 in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Belgien, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Deutschland
      • Gera, Deutschland, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Deutschland, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Polen, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Truthahn, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Local Institution - 0053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im 1L-Stadium IV mit squamöser oder nicht squamöser Histologie
  • Keine vorherige systemische Krebsbehandlung als Primärtherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorgewebeblock oder mindestens 20 ungefärbte Schnitte mit Tumorgewebe, die während des Screenings oder vor der Aufnahme erhalten wurden
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder des c-ros-Onkogens 1 (ROS-1), die auf die verfügbare gezielte Inhibitortherapie ansprechen. Teilnehmer mit nicht squamöser Histologie und unbekanntem EGFR-, ALK- oder ROS-1-Status sind ebenfalls ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit bekannten B-schnell beschleunigten Fibrosarkom-Proto-Onkogen (BRAF) V600E-Mutationen, die empfindlich auf die verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit unbekanntem oder unbestimmtem BRAF-Mutationsstatus.
  • Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Leptomeningeale Metastasen (carcinomatöse Meningitis)
  • Behandlungsbedürftiger gleichzeitiger Malignom
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Arzneimittel: BMS-986207
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm B
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
  • BMS-963558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von BICR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate

PFS ist für alle randomisierten Teilnehmer definiert als das Datum von der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs durch BICR oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von Investigator
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate

PFS ist für alle randomisierten Teilnehmer definiert als das Datum von der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) nach BICR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) gemäß RECIST v1.1.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) gemäß RECIST v1.1.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate

DOR ist für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR definiert als das Datum von der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes vergingen 2,3 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes vergingen 2,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die UE, SAEs oder UE hatten, die zum Abbruch und zum Tod führten.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder Tod 2,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1263-4850 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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