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Uno studio per valutare BMS-986207 in combinazione con nivolumab e ipilimumab come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

29 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 2 su BMS-986207 in combinazione con nivolumab e ipilimumab come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986207 in combinazione con nivolumab e ipilimumab come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentina, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Belgio, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Francia, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Francia, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Germania
      • Gera, Germania, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Germania, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Israele, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Israele, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Polonia, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 0053
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Tacchino, 01250
        • Local Institution - 0072

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico 1L stadio IV istologico confermato istologicamente a istologia squamosa o non squamosa
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico somministrato come terapia primaria per NSCLC avanzato o metastatico
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o un minimo di 20 vetrini non colorati di tessuto tumorale ottenuti durante lo screening o prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della prima dose

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o dell'oncogene c-ros 1 (ROS-1) che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili. Sono esclusi anche i partecipanti con istologia non squamosa e stato EGFR, ALK o ROS-1 sconosciuto
  • - Partecipanti con mutazioni V600E note del proto-oncogene del fibrosarcoma B-rapidamente accelerato (BRAF) che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili. I partecipanti con stato di mutazione BRAF sconosciuto o indeterminato sono idonei.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
  • Metastasi leptomeningee (meningite carcinomatosa)
  • Neoplasie concomitanti che richiedono trattamento
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
  • BMS-963558
Droga: BMS-986207
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Braccio B
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
  • BMS-963558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo BICR
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi

La PFS è definita per tutti i partecipanti randomizzati come la data dalla randomizzazione alla data della documentazione della progressione della malattia tramite BICR o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale data sia precedente.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi

La PFS è definita per tutti i partecipanti randomizzati come la data dalla randomizzazione alla data della documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale data sia precedente.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per BICR
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi
Durata della risposta (DOR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi

Il DOR è definito per i partecipanti che hanno una CR o PR confermata come la data dalla prima CR o PR documentata secondo RECIST v1.1 alla data della documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale data sia precedente.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm.

Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della morte, 2,3 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il momento della morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione al momento della morte, 2,3 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi, SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e ai decessi.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi
Dalla prima dose alla progressione o alla morte, 2,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (Numero EudraCT)
  • U1111-1263-4850 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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