Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке BMS-986207 в сочетании с ниволумабом и ипилимумабом в качестве лечения первой линии для участников с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

29 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное исследование фазы 2 BMS-986207 в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом в качестве лечения первой линии для участников с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности BMS-986207 в сочетании с ниволумабом и ипилимумабом в качестве терапии первой линии для участников с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
        • Local Institution - 0052
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Аргентина, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Германия
      • Gera, Германия, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Германия, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Германия, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Израиль, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Израиль, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Испания, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Польша, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Local Institution - 0053
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Турция, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Турция, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Турция, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Франция, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Франция, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Франция, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Local Institution - 0015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический 1L стадия IV немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с плоскоклеточным или неплоскоклеточным гистологическим строением
  • Отсутствие предшествующего системного противоракового лечения в качестве первичной терапии распространенного или метастатического НМРЛ
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE) блок опухолевой ткани или не менее 20 неокрашенных слайдов опухолевой ткани, полученных во время скрининга или до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев на момент введения первой дозы

Критерий исключения:

  • Участники с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы анапластической лимфомы (ALK) или онкогена 1 (ROS-1) c-ros, которые чувствительны к доступной таргетной терапии ингибиторами. Исключаются также участники с неплоскоклеточным гистологическим исследованием и неизвестным статусом EGFR, ALK или ROS-1.
  • Участники с известными мутациями протоонкогена B-быстроускоренной фибросаркомы (BRAF) V600E, которые чувствительны к доступной таргетной терапии ингибиторами. Участники с неизвестным или неопределенным статусом мутации BRAF имеют право на участие.
  • Нелеченные метастазы в ЦНС
  • Лептоменингиальные метастазы (карциноматозный менингит)
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее лечения
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Интерстициальное заболевание легких
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
  • БМС-963558
Лекарство: БМС-986207
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Рука Б
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
  • БМС-963558

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования от BICR
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.

ВБП определяется для всех рандомизированных участников как дата с момента рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования по мнению следователя
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.

ВБП определяется для всех рандомизированных участников как дата от рандомизации до даты документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.
Общий коэффициент ответов (ORR) по BICR
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.

ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по версии RECIST v1.1.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.
Общая частота ответов (ORR) по исследователям
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.

ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по версии RECIST v1.1.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.
Продолжительность ответа (DOR) исследователя
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.

DOR определяется для участников, у которых есть подтвержденный CR или PR, как дата от первого зарегистрированного CR или PR согласно RECIST v1.1 до даты документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до < 10 мм.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до момента смерти 2,3 месяца.
ОС определяется как время от рандомизации до момента смерти по любой причине.
От рандомизации до момента смерти 2,3 месяца.
Количество участников, у которых были НЯ, СНЯ, НЯ, приведшие к прекращению участия и смерти.
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.
От первой дозы до прогрессирования или смерти 2,3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (Номер EudraCT)
  • U1111-1263-4850 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться