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ステージ IV 非小細胞肺癌の参加者に対する第一選択治療として、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせた BMS-986207 を評価する研究

2024年1月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ステージ IV 非小細胞肺癌の参加者に対する第一選択治療としてのニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせた BMS-986207 の第 2 相ランダム化試験

この研究の目的は、ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者に対する第一選択治療として、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせた BMS-986207 の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 0053
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • Local Institution - 0078
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Naples、イタリア、80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Local Institution - 0020
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
        • Local Institution - 0052
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen、スペイン、23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • Local Institution - 0033
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0015
  • ドイツ
      • Gera、ドイツ、7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen、ドイツ、81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0022
  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac、フランス、33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen、フランス、76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes、フランス、92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon、フランス、83056
        • Local Institution - 0042
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons、ベルギー、7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
        • Local Institution - 0034
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin、ポーランド、70-452
        • Local Institution - 0058
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir、七面鳥、35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun、七面鳥、55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir、七面鳥、01250
        • Local Institution - 0072

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性1LステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）の扁平上皮または非扁平上皮組織学
  • -進行性または転移性NSCLCの一次治療として行われた以前の全身抗がん治療はありません
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1による測定可能な疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック、またはスクリーニング中または登録前に得られた腫瘍組織の染色されていないスライド 20 枚以上
  • -初回投与時の平均余命は少なくとも3か月

除外基準:

  • -上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、またはc-rosがん遺伝子1（ROS-1）の参加者は、利用可能な標的阻害剤療法に敏感です。 非扁平上皮組織および未知のEGFR、ALK、またはROS-1状態の参加者も除外されます
  • -既知のB急速に加速された線維肉腫癌原遺伝子（BRAF）V600E変異を持つ参加者は、利用可能な標的阻害剤療法に敏感です。 不明または不確定な BRAF 変異状態の参加者は適格です。
  • 未治療の中枢神経系転移
  • 軟髄膜転移（癌性髄膜炎）
  • 治療を必要とする併発性悪性腫瘍
  • 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
  • 間質性肺疾患
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
  • BMS-963558
薬：BMS-986207
指定日指定用量
実験的：アームB
他の：プラセボ
指定日指定用量
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
  • BMS-963558

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによる無増悪サバイバル
時間枠：最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月

PFS は、すべての無作為化参加者に対して、無作為化から BICR による疾患の進行または何らかの原因による死亡の記録の日までのいずれか早い方の日付として定義されます。

進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員による進行なしのサバイバル
時間枠：最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月

PFS は、無作為化されたすべての参加者について、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡が記録された日までのいずれか早い方の日付として定義されます。

進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月
BICR による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月

ORR は、RECIST v1.1 によって完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答が確認された参加者の割合として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月
研究者別の全体的な回答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月

ORR は、RECIST v1.1 によって完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答が確認された参加者の割合として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月
調査員による応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月

DOR は、確認された CR または PR を有する参加者に対して、RECIST v1.1 に従って CR または PR が最初に記録された日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録された日までのいずれか早い方の日付として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、2.3か月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
無作為化から死亡まで、2.3か月
AE、SAE、中止に至ったAE、および死亡に至った参加者の数。
時間枠：最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月
最初の投与から進行または死亡まで、2.3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2022年12月27日

研究の完了 (実際)

2022年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (EudraCT番号)
  • U1111-1263-4850 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。

ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、次の場所にあります。

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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