Un estudio para evaluar BMS-986207 en combinación con nivolumab e ipilimumab como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
Un estudio aleatorizado de fase 2 de BMS-986207 en combinación con nivolumab e ipilimumab como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gera, Alemania, 7548
- Local Institution - 0017
-
Muenchen, Alemania, 81925
- Local Institution - 0023
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Local Institution - 0059
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Alemania, 82131
- Local Institution - 0005
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Local Institution - 0062
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Local Institution - 0021
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0011
-
Buenos Aires, Argentina, C1122
- Local Institution - 0048
-
San Juan, Argentina, 5400
- Local Institution - 0057
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Local Institution - 0009
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DEJ
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Local Institution - 0063
-
Wahroonga, New South Wales, Australia
- Local Institution - 0056
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Local Institution - 0040
-
Mons, Bélgica, 7000
- Local Institution - 0043
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Local Institution - 0019
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Local Institution - 0050
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Local Institution - 0035
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Alicante, España, 3010
- Local Institution - 0041
-
Barcelona, España, 08017
- Local Institution - 0026
-
Barcelona, España, 08028
- Local Institution - 0075
-
Barcelona, España, 08908
- Local Institution - 0006
-
Jaen, España, 23007
- Local Institution - 0046
-
Madrid, España, 28040
- Local Institution - 0032
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28220
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Local Institution - 0080
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Local Institution - 0051
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Local Institution - 0070
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Local Institution - 0073
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Local Institution - 0036
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Local Institution - 0045
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Local Institution - 0068
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Local Institution
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Local Institution
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Local Institution - 0081
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83214
- Local Institution - 0077
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Local Institution - 0074
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0002
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Local Institution - 0049
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Local Institution - 0012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- Local Institution - 0037
-
Nantes, Francia, 44093
- Local Institution - 0030
-
Pessac, Francia, 33604
- Local Institution - 0044
-
Rouen, Francia, 76000
- Local Institution - 0016
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
- Local Institution - 0031
-
Suresnes, Francia, 92150
- Local Institution - 0013
-
Toulon, Francia, 83056
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Local Institution - 0064
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Local Institution - 0079
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Institution - 0061
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Naples, Italia, 80131
- Local Institution - 0028
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0001
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Local Institution - 0039
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34010
- Local Institution - 0076
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Local Institution - 0066
-
Izmir, Pavo, 35575
- Local Institution - 0065
-
Samsun, Pavo, 55200
- Local Institution - 0067
-
Yuregir, Pavo, 01250
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Local Institution - 0024
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Local Institution - 0003
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Local Institution - 0038
-
Szczecin, Polonia, 70-452
- Local Institution - 0058
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico 1L en estadio IV confirmado histológicamente de histología escamosa o no escamosa
- Ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo administrado como terapia primaria para NSCLC avanzado o metastásico
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Un bloque de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) o un mínimo de 20 portaobjetos sin teñir de tejido tumoral obtenidos durante la selección o antes de la inscripción
- Esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la primera dosis
Criterio de exclusión:
- Participantes con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), quinasa de linfoma anaplásico (ALK) o oncogén c-ros 1 (ROS-1) que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible. También se excluyen los participantes con histología no escamosa y estado desconocido de EGFR, ALK o ROS-1
- Participantes con mutaciones V600E conocidas del protooncogén del fibrosarcoma B acelerado rápidamente (BRAF) que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible. Los participantes con estado de mutación BRAF desconocido o indeterminado son elegibles.
- Metástasis del sistema nervioso central no tratadas
- Metástasis leptomeníngeas (meningitis carcinomatosa)
- Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Brazo B
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
La SSP se define para todos los participantes asignados al azar como la fecha desde la aleatorización hasta la fecha de la documentación de la progresión de la enfermedad mediante BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. |
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión por parte del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
La SLP se define para todos los participantes asignados al azar como la fecha desde la aleatorización hasta la fecha de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. |
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una Mejor respuesta general confirmada de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. |
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una Mejor respuesta general confirmada de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. |
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
DOR se define para los participantes que tienen una RC o PR confirmada como la fecha desde la primera RC o PR documentada según RECIST v1.1 hasta la fecha de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. |
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte, 2,3 meses
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte, 2,3 meses
|
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Número de participantes que tuvieron EA, EAG, EA que provocaron la interrupción y la muerte.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
Desde la primera dosis hasta la progresión o la muerte, 2,3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA020-016
- 2021-000039-29 (Número EudraCT)
- U1111-1263-4850 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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