Vizsgálat a BMS-986207 nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban történő értékelésére, mint első vonalbeli kezelésre a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedők számára
A BMS-986207 2. fázisú randomizált vizsgálata nivolumabbal és ipilimumabbal kombinációban, mint első vonalbeli kezelés a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1061
- Local Institution - 0062
-
Buenos Aires, Argentína, 1125
- Local Institution - 0021
-
Buenos Aires, Argentína, 1280
- Local Institution - 0011
-
Buenos Aires, Argentína, C1122
- Local Institution - 0048
-
San Juan, Argentína, 5400
- Local Institution - 0057
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentína, 2700
- Local Institution - 0009
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentína, S2000DEJ
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
- Local Institution - 0063
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália
- Local Institution - 0056
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Ausztrália, 3280
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Local Institution - 0040
-
Mons, Belgium, 7000
- Local Institution - 0043
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Local Institution - 0019
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgium, 2800
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Local Institution - 0050
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Local Institution - 0035
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Local Institution - 0080
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Local Institution - 0051
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Local Institution - 0070
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Local Institution - 0073
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Local Institution - 0036
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Local Institution - 0045
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Local Institution - 0068
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Local Institution
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Local Institution
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Local Institution - 0081
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83214
- Local Institution - 0077
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Local Institution - 0074
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Local Institution - 0002
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Local Institution - 0049
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Local Institution - 0012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Local Institution - 0037
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Local Institution - 0030
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Local Institution - 0044
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Local Institution - 0016
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42271
- Local Institution - 0031
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Local Institution - 0013
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Local Institution - 0064
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Local Institution - 0079
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Local Institution - 0061
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Local Institution - 0024
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Local Institution - 0003
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Local Institution - 0038
-
Szczecin, Lengyelország, 70-452
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Gera, Németország, 7548
- Local Institution - 0017
-
Muenchen, Németország, 81925
- Local Institution - 0023
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Local Institution - 0059
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Németország, 82131
- Local Institution - 0005
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Local Institution
-
Naples, Olaszország, 80131
- Local Institution - 0028
-
Padova, Olaszország, 35128
- Local Institution - 0001
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Local Institution - 0039
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Local Institution - 0076
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Local Institution - 0066
-
Izmir, Pulyka, 35575
- Local Institution - 0065
-
Samsun, Pulyka, 55200
- Local Institution - 0067
-
Yuregir, Pulyka, 01250
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3010
- Local Institution - 0041
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Local Institution - 0026
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Local Institution - 0075
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Local Institution - 0006
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Local Institution - 0046
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Local Institution - 0032
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28220
- Local Institution - 0033
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, metasztatikus, 1 literes stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), laphámsejtes vagy nem laphámsejtes szövettan
- Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC elsődleges terápiájaként nem részesült előzetes szisztémás rákellenes kezelésben
- Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokk vagy legalább 20 festetlen tárgylemez tumorszövetből, amelyet a szűrés során vagy a beiratkozás előtt nyertünk
- A várható élettartam legalább 3 hónap az első adag beadásakor
Kizárási kritériumok:
- Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), anaplasztikus limfóma kináz (ALK) vagy c-ros onkogén 1 (ROS-1) mutációkkal rendelkező résztvevők, amelyek érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára. A nem laphám szövettani és ismeretlen EGFR, ALK vagy ROS-1 státuszú résztvevők szintén kizárásra kerülnek.
- Ismert B-gyorsan felgyorsított fibrosarcoma proto-oncogene (BRAF) V600E mutációkkal rendelkező résztvevők, akik érzékenyek a rendelkezésre álló célzott inhibitor terápiára. Az ismeretlen vagy meghatározatlan BRAF mutációs státuszú résztvevők jogosultak.
- Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek
- Leptomeningealis metasztázisok (karcinómás agyhártyagyulladás)
- Egyidejű kezelést igénylő rosszindulatú daganat
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
- Intersticiális tüdőbetegség
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B kar
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a BICR-től
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
A PFS az összes randomizált résztvevő esetében a véletlen besorolástól a betegség progressziójának BICR általi dokumentálásáig terjedő dátumként vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig terjedő dátumként definiálható, attól függően, hogy melyik a korábbi. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. |
Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a nyomozó által
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
A PFS az összes randomizált résztvevő esetében a véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentálásának időpontjáig terjedő dátumként definiálható, attól függően, hogy melyik a korábbi. Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. |
Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a BICR szerint
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1 által megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb általános válasz. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. |
Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a nyomozó szerint
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1 által megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb általános válasz. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. |
Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
A DOR azon résztvevők számára van meghatározva, akiknél megerősített CR vagy PR a RECIST v1.1 szerinti első dokumentált CR vagy PR-tól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásának dátumáig, attól függően, hogy melyik a korábbi. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. |
Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig 2,3 hónap
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig 2,3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél AE-k, SAE-k, leállításhoz és halálozáshoz vezető AE-k voltak.
Időkeret: Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
Az első adagtól a progresszióig vagy a halálig 2,3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA020-016
- 2021-000039-29 (EudraCT szám)
- U1111-1263-4850 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .