Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van BMS-986207 in combinatie met nivolumab en ipilimumab als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met stadium IV niet-kleincellige longkanker

29 januari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 2-studie van BMS-986207 in combinatie met nivolumab en ipilimumab als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met stadium IV niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van BMS-986207 in combinatie met nivolumab en ipilimumab als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • Local Institution - 0062
      • Buenos Aires, Argentinië, 1125
        • Local Institution - 0021
      • Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Buenos Aires, Argentinië, C1122
        • Local Institution - 0048
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Local Institution - 0057
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, 2700
        • Local Institution - 0009
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000DEJ
        • Local Institution - 0054
  • Australië
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Local Institution - 0063
      • Wahroonga, New South Wales, Australië
        • Local Institution - 0056
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australië, 3280
        • Local Institution - 0052
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Local Institution - 0040
      • Mons, België, 7000
        • Local Institution - 0043
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Local Institution - 0019
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, België, 2800
        • Local Institution - 0034
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8320000
        • Local Institution - 0050
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Local Institution - 0035
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0015
  • Duitsland
      • Gera, Duitsland, 7548
        • Local Institution - 0017
      • Muenchen, Duitsland, 81925
        • Local Institution - 0023
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Local Institution - 0059
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
        • Local Institution - 0005
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0022
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Local Institution - 0037
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 0030
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 0044
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Local Institution - 0016
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Local Institution - 0031
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Local Institution - 0013
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Local Institution - 0042
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Local Institution - 0064
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Local Institution - 0079
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Local Institution - 0061
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Local Institution - 0078
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 0028
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0001
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Local Institution - 0039
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Local Institution - 0020
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34010
        • Local Institution - 0076
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Local Institution - 0066
      • Izmir, Kalkoen, 35575
        • Local Institution - 0065
      • Samsun, Kalkoen, 55200
        • Local Institution - 0067
      • Yuregir, Kalkoen, 01250
        • Local Institution - 0072
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0024
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0003
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0038
      • Szczecin, Polen, 70-452
        • Local Institution - 0058
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Local Institution - 0041
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Local Institution - 0026
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Local Institution - 0075
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Local Institution - 0006
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0032
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
        • Local Institution - 0033
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Local Institution - 0080
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Local Institution - 0051
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Local Institution - 0070
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Local Institution - 0073
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Local Institution - 0036
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Local Institution - 0045
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Local Institution - 0068
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Local Institution
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Local Institution
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Local Institution - 0081
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83214
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Local Institution - 0074
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Local Institution - 0049
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Local Institution - 0012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 0053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde 1L stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van squameuze of niet-squameuze histologie
  • Geen eerdere systemische antikankerbehandeling gegeven als primaire therapie voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok of minimaal 20 ongekleurde coupes van tumorweefsel verkregen tijdens screening of voorafgaand aan inschrijving
  • Levensverwachting van ten minste 3 maanden op het moment van de eerste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomkinase (ALK) of c-ros oncogen 1 (ROS-1) mutaties die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie. Deelnemers met niet-squameuze histologie en onbekende EGFR-, ALK- of ROS-1-status zijn ook uitgesloten
  • Deelnemers met bekende B-snel versnelde fibrosarcoom proto-oncogen (BRAF) V600E-mutaties die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie. Deelnemers met onbekende of onbepaalde BRAF-mutatiestatus komen in aanmerking.
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Leptomeningeale metastasen (carcinomateuze meningitis)
  • Gelijktijdige maligniteit die behandeling vereist
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Interstitiële longziekte
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
  • BMS-963558
Geneesmiddel: BMS-986207
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Arm B
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
  • BMS-963558

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving door BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden

PFS wordt voor alle gerandomiseerde deelnemers gedefinieerd als de datum vanaf randomisatie tot de datum van documentatie van ziekteprogressie door BICR of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke datum eerder valt.

Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden

PFS wordt voor alle gerandomiseerde deelnemers gedefinieerd als de datum vanaf randomisatie tot de datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke datum eerder valt.

Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden
Totaal responspercentage (ORR) volgens BICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST v1.1.

Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden
Totaal responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST v1.1.

Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden
Duur van de respons (DOR) door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden

DOR wordt voor deelnemers met een bevestigde CR of PR gedefinieerd als de datum vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens RECIST v1.1 tot de datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke datum eerder valt.

Complete respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot tijdstip van overlijden: 2,3 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot tijdstip van overlijden: 2,3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's en bijwerkingen die leidden tot stopzetting en sterfgevallen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden
Vanaf de eerste dosis tot progressie of overlijden: 2,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA020-016
  • 2021-000039-29 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1263-4850 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.

Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb is te vinden op:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren