En studie för att bedöma BMS-986207 i kombination med Nivolumab och Ipilimumab som förstahandsbehandling för deltagare med icke-småcellig lungcancer i steg IV
En randomiserad fas 2-studie av BMS-986207 i kombination med Nivolumab och Ipilimumab som förstahandsbehandling för deltagare med icke-småcellig lungcancer i steg IV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Local Institution - 0062
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Local Institution - 0021
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0011
-
Buenos Aires, Argentina, C1122
- Local Institution - 0048
-
San Juan, Argentina, 5400
- Local Institution - 0057
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Local Institution - 0009
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DEJ
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Local Institution - 0063
-
Wahroonga, New South Wales, Australien
- Local Institution - 0056
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Local Institution - 0040
-
Mons, Belgien, 7000
- Local Institution - 0043
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Local Institution - 0019
-
-
Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
- Local Institution - 0050
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Local Institution - 0035
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Local Institution - 0037
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Local Institution - 0030
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Local Institution - 0044
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Local Institution - 0016
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Local Institution - 0031
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Local Institution - 0013
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Local Institution - 0042
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Local Institution - 0080
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Local Institution - 0051
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Local Institution - 0070
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Local Institution - 0073
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Local Institution - 0036
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Local Institution - 0045
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Local Institution - 0068
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Local Institution
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Local Institution
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Local Institution - 0081
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83214
- Local Institution - 0077
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Local Institution - 0074
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Local Institution - 0002
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Local Institution - 0049
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Local Institution - 0012
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Local Institution - 0064
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Local Institution - 0079
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Institution - 0061
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Local Institution
-
Naples, Italien, 80131
- Local Institution - 0028
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution - 0001
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Local Institution - 0039
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Local Institution - 0076
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Local Institution - 0066
-
Izmir, Kalkon, 35575
- Local Institution - 0065
-
Samsun, Kalkon, 55200
- Local Institution - 0067
-
Yuregir, Kalkon, 01250
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0024
-
Lodz, Polen, 93-338
- Local Institution - 0003
-
Otwock, Polen, 05-400
- Local Institution - 0038
-
Szczecin, Polen, 70-452
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Local Institution - 0041
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Local Institution - 0026
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Local Institution - 0075
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Local Institution - 0006
-
Jaen, Spanien, 23007
- Local Institution - 0046
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 0032
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Gera, Tyskland, 7548
- Local Institution - 0017
-
Muenchen, Tyskland, 81925
- Local Institution - 0023
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Local Institution - 0059
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
- Local Institution - 0005
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Local Institution - 0022
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad metastaserande 1L Steg IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepitel- eller icke-småcellig histologi
- Ingen tidigare systemisk anti-cancerbehandling ges som primär terapi för avancerad eller metastaserande NSCLC
- Mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsblock eller minst 20 ofärgade objektglas av tumörvävnad erhållna under screening eller före inskrivning
- Förväntad livslängd på minst 3 månader vid första dosen
Exklusions kriterier:
- Deltagare med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller c-ros onkogen 1 (ROS-1) mutationer som är känsliga för tillgänglig riktad inhibitorterapi. Deltagare med icke-squamös histologi och okänd EGFR-, ALK- eller ROS-1-status exkluderas också
- Deltagare med kända B-snabbt accelererade fibrosarkom proto-onkogen (BRAF) V600E-mutationer som är känsliga för tillgänglig riktad inhibitorterapi. Deltagare med okänd eller obestämd BRAF-mutationsstatus är berättigade.
- Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
- Leptomeningeala metastaser (karcinomatös meningit)
- Samtidig malignitet som kräver behandling
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Interstitiell lungsjukdom
- Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Arm B
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad av BICR
Tidsram: Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
PFS definieras för alla randomiserade deltagare som datumet från randomisering till datum för dokumentation av sjukdomsprogression genom BICR eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression. |
Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad av utredare
Tidsram: Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
PFS definieras för alla randomiserade deltagare som datumet från randomisering till datumet för dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression. |
Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av BICR
Tidsram: Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av RECIST v1.1. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av utredare
Tidsram: Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av RECIST v1.1. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
|
Duration of Response (DOR) av utredaren
Tidsram: Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
DOR definieras för deltagare som har en bekräftad CR eller PR som datumet från första dokumenterade CR eller PR per RECIST v1.1 till datumet för dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. |
Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall, 2,3 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till dödsfall, 2,3 månader
|
|
Antal deltagare som hade AE, SAE, AE som ledde till avbrott och dödsfall.
Tidsram: Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
Från första dosen till progression eller dödsfall, 2,3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- CA020-016
- 2021-000039-29 (EudraCT-nummer)
- U1111-1263-4850 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .