一项确定 BIIB122/DNL151 在健康受试者中的绝对生物利用度的研究
2021年11月9日 更新者：Biogen
一项开放标签第 1 期研究，以确定单次和重复每日口服给药 BIIB122 (DNL151) 的绝对生物利用度，利用微量示踪剂静脉内给药 [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) 给健康受试者
这是一项单中心、非随机、开放标签的 1 期研究，以确定 BIIB122 (DNL151) 在 2 种情况下的 PK 和绝对生物利用度：单次口服剂量的 BIIB122 (DNL151) 和连续几天的口服给药后，近似稳态。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Pharmaron CPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 无法生育的女性和接受输精管切除术、使用避孕药具或与无法生育的女性发生性关系的男性
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2 且≤ 32 kg/m2
- 被认为身体健康
- 非吸烟者
关键排除标准：
- 研究者认为对受试者安全和/或研究目标的实现构成重大风险的任何病症或既往手术的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
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口服剂量
静脉剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PK 参数：口服给药后血浆中 BIIB122 (DNL151) 首次达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：1天
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1天
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PK 参数：口服给药后血浆中 BIIB122 (DNL151) 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：1天
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1天
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PK 参数：BIIB122 (DNL151) 和 [14C]-BIIB122 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)（口服和静脉给药后血浆中的 [14C]-DNL151
大体时间：1天
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1天
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PK 参数：口服和静脉给药后血浆中一半 BIIB122 (DNL151) 和 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 已被消除 (t1/2) 的基线时间
大体时间：1天
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1天
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|
PK 参数：口服和静脉给药后 BIIB122 (DNL151) 和 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 从血浆中的清除率（CL/F 和 CL）
大体时间：1天
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1天
|
|
PK 参数：口服和静脉给药后血浆中 BIIB122 (DNL151) 和 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 的分布容积（Vd/F 和 Vd）
大体时间：1天
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1天
|
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PK 参数：口服后 BIIB122 (DNL151) 的绝对生物利用度 (F)
大体时间：1天
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1天
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PK 参数：口服给药后血浆中 BIIB122 (DNL151) 首次达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：21天
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21天
|
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PK 参数：口服给药后血浆中 BIIB122 (DNL151) 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：21天
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21天
|
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PK 参数：给药间隔结束时血浆中 BIIB122 (DNL151) 的浓度
大体时间：21天
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21天
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PK 参数：口服和静脉给药后血浆中 BIIB122 (DNL151) 和 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：21天
|
21天
|
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PK 参数：口服和静脉给药后血浆中一半 BIIB122 (DNL151) 和 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 已被消除 (t1/2) 的基线时间
大体时间：21天
|
21天
|
|
PK 参数：口服和静脉给药后血浆中 BIIB122 (DNL151) 和 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 的分布容积（Vd/F 和 Vd）
大体时间：21天
|
21天
|
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PK 参数：口服和静脉给药后 BIIB122 (DNL151) 和 [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) 从血浆中的清除率（CL/F 和 CL）
大体时间：21天
|
21天
|
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PK 参数：口服后 BIIB122 (DNL151) 的绝对生物利用度 (F)
大体时间：21天
|
21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：31天
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31天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：31天
|
31天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 283HV103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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