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Un estudio para determinar la biodisponibilidad absoluta de BIIB122/DNL151 en sujetos sanos

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto de fase 1 para determinar la biodisponibilidad absoluta de la administración oral diaria única y repetida de BIIB122 (DNL151) utilizando una dosis de microtrazador de [14C] BIIB122 administrado por vía intravenosa ([14C] DNL151) a sujetos sanos

Este es un estudio de Fase 1 abierto, no aleatorizado, de centro único para determinar la farmacocinética y la biodisponibilidad absoluta de BIIB122 (DNL151) en 2 condiciones: después de una dosis oral única de BIIB122 (DNL151) y después de días consecutivos de dosificación oral, aproximación al estado estacionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil y hombres con vasectomía, que usan anticonceptivos o que tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2
  • Considerado en buen estado de salud
  • No fumador

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquier afección o cirugía previa que, en opinión del investigador, suponga un riesgo significativo para la seguridad del sujeto y/o el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte A
Droga: BIIB122 (DNL151)
Dosis orales
Droga: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Dosis intravenosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: el primer tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de BIIB122 (DNL151) en plasma después de la administración oral
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetro PK: Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB122 (DNL151) en plasma después de la administración oral
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de BIIB122 (DNL151) y [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 en plasma después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetro farmacocinético: tiempo desde el inicio en el que se ha eliminado la mitad de BIIB122 (DNL151) y [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 (t1/2) en plasma después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetro PK: Aclaramiento (CL/F y CL) de BIIB122 (DNL151) y [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) del plasma después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetro PK: Volumen de distribución (Vd/F y Vd) de BIIB122 (DNL151) y [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) del plasma después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetro PK: biodisponibilidad absoluta (F) de BIIB122 (DNL151) después de la administración oral
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Parámetro farmacocinético: el primer tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de BIIB122 (DNL151) en plasma después de la administración oral
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Parámetro PK: Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB122 (DNL151) en plasma después de la administración oral
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Parámetro PK: Concentración de BIIB122 (DNL151) en plasma al final del intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo de BIIB122 (DNL151) y [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) en plasma después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Parámetro PK: Tiempo desde el inicio en el que se ha eliminado la mitad de BIIB122 (DNL151) y [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) (t1/2) en plasma después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Parámetro PK: Volumen de distribución (Vd/F y Vd) de BIIB122 (DNL151) y [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) del plasma después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Parámetro PK: Aclaramiento (CL/F y CL) de BIIB122 (DNL151) y [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) del plasma después de la administración oral e intravenosa
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Parámetro PK: biodisponibilidad absoluta (F) de BIIB122 (DNL151) después de la administración oral
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 31 días
31 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 31 días
31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Denali Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 283HV103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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