Um estudo para determinar a biodisponibilidade absoluta de BIIB122/DNL151 em indivíduos saudáveis
9 de novembro de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto de fase 1 para determinar a biodisponibilidade absoluta da administração oral diária única e repetida de BIIB122 (DNL151) utilizando uma dose de microtraçador de [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) administrado por via intravenosa a indivíduos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 de centro único, não randomizado, aberto para determinar a farmacocinética e a biodisponibilidade absoluta de BIIB122 (DNL151) em 2 condições: após uma dose oral única de BIIB122 (DNL151) e após dias consecutivos de dosagem oral, estado estacionário aproximado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens com vasectomia, usando métodos contraceptivos ou fazendo sexo com uma mulher sem potencial para engravidar
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2
- Considerado com boa saúde
- Não fumante
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença de qualquer condição ou cirurgia anterior que, na opinião do investigador, represente um risco significativo para a segurança do sujeito e/ou alcance dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte A
|
Doses orais
Doses intravenosas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetro PK: A primeira vez até a concentração máxima observada (Tmax) de BIIB122 (DNL151) no plasma após administração oral
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
Parâmetro PK: concentração máxima observada (Cmax) de BIIB122 (DNL151) no plasma após administração oral
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 no plasma após administração oral e intravenosa)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Parâmetro PK: Tempo desde a linha de base em que metade de BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 foi eliminada (t1/2) no plasma após administração oral e intravenosa
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Parâmetro PK: Depuração (CL/F e CL) de BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) do plasma após administração oral e intravenosa
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Parâmetro PK: Volume de distribuição (Vd/F e Vd) de BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) do plasma após administração oral e intravenosa
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Parâmetro PK: Biodisponibilidade absoluta (F) de BIIB122 (DNL151) após administração oral
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Parâmetro PK: A primeira vez até a concentração máxima observada (Tmax) de BIIB122 (DNL151) no plasma após administração oral
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Parâmetro PK: concentração máxima observada (Cmax) de BIIB122 (DNL151) no plasma após administração oral
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Parâmetro PK: Concentração de BIIB122 (DNL151) no plasma no final do intervalo de dosagem
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração-tempo de BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) no plasma após administração oral e intravenosa
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Parâmetro PK: Tempo desde a linha de base em que metade de BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) foi eliminada (t1/2) no plasma após administração oral e intravenosa
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Parâmetro PK: Volume de distribuição (Vd/F e Vd) de BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) do plasma após administração oral e intravenosa
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Parâmetro PK: Depuração (CL/F e CL) de BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) do plasma após administração oral e intravenosa
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Parâmetro PK: Biodisponibilidade absoluta (F) de BIIB122 (DNL151) após administração oral
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 31 dias
|
31 dias
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 31 dias
|
31 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 283HV103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIIB122 (DNL151)
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BiogenAtivo, não recrutando
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