Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB122/DNL151:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä henkilöillä

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Biogen

Avoin vaiheen 1 tutkimus BIIB122:n (DNL151) kerta- ja toistuvan päivittäisen oraalisen annostelun absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi käyttämällä suonensisäisesti annettua [14C] BIIB122:ta ([14C] DNL151) terveille koehenkilöille mikromerkkiaineannosta

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin faasi 1 -tutkimus, jossa määritetään BIIB122:n (DNL151) PK ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus kahdessa tilanteessa: BIIB122:n (DNL151) kerta-annoksen jälkeen ja peräkkäisten päivien suun kautta likimääräinen vakaa tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron CPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joille on tehty vasektomia, jotka käyttävät ehkäisyä tai harrastavat seksiä ei-hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2
  • Hyväkuntoiseksi katsottu
  • Tupakoimaton

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa sairauden tai aikaisemman leikkauksen historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavan turvallisuudelle ja/tai tutkimustavoitteiden saavuttamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A
Lääke: BIIB122 (DNL151)
Oraaliset annokset
Lääke: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Laskimonsisäiset annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametri: Ensimmäinen kerta, kun plasmassa saavutetaan BIIB122:n (DNL151) suurin havaittu pitoisuus (Tmax) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) ja [14C]-BIIB122:n ([14C]-DNL151) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmassa suun ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
PK-parametri: Aika lähtötasosta, jolloin puolet BIIB122:sta (DNL151) ja [14C]-BIIB122:sta ([14C]-DNL151) on eliminoitunut (t1/2) plasmasta oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) ja [14C]-BIIB122:n ([14C]-DNL151) puhdistuma (CL/F ja CL) plasmasta suun ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) ja [14C]-BIIB122:n ([14C]-DNL151) jakautumistilavuus (Vd/F ja Vd) plasmasta suun ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) absoluuttinen hyötyosuus (F) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
PK-parametri: Ensimmäinen kerta, kun plasmassa saavutetaan BIIB122:n (DNL151) suurin havaittu pitoisuus (Tmax) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) pitoisuus plasmassa annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) ja [14C]-BIIB122:n ([14C]-DNL151) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa suun ja laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
PK-parametri: Aika lähtötasosta, jolloin puolet BIIB122:sta (DNL151) ja [14C]-BIIB122:sta ([14C]-DNL151) on eliminoitunut (t1/2) plasmasta oraalisen ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) ja [14C]-BIIB122:n ([14C]-DNL151) jakautumistilavuus (Vd/F ja Vd) plasmasta suun ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) ja [14C]-BIIB122:n ([14C]-DNL151) puhdistuma (CL/F ja CL) plasmasta suun ja suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
PK-parametri: BIIB122:n (DNL151) absoluuttinen hyötyosuus (F) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31 päivää
31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Denali Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 283HV103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIIB122 (DNL151)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa