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Uno studio per determinare la biodisponibilità assoluta di BIIB122/DNL151 in soggetti sani

9 novembre 2021 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 in aperto per determinare la biodisponibilità assoluta della somministrazione orale giornaliera singola e ripetuta di BIIB122 (DNL151) utilizzando una dose di microtracciante di [14C] BIIB122 somministrato per via endovenosa ([14C] DNL151) a soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, non randomizzato, in un unico centro, per determinare la farmacocinetica e la biodisponibilità assoluta di BIIB122 (DNL151) in 2 condizioni: dopo una singola dose orale di BIIB122 (DNL151) e dopo giorni consecutivi di somministrazione orale, approssimazione dello stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron CPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne non potenzialmente fertili e uomini sottoposti a vasectomia, uso di contraccettivi o rapporti sessuali con una donna non potenzialmente fertile
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2
  • Considerato in buona salute
  • Non fumatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione o precedente intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio significativo per la sicurezza del soggetto e/o il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A
Droga: BIIB122 (DNL151)
Dosi orali
Droga: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Dosi endovenose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: la prima volta alla massima concentrazione osservata (Tmax) di BIIB122 (DNL151) nel plasma dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB122 (DNL151) nel plasma dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 nel plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro farmacocinetico: tempo dal basale in cui la metà di BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 è stata eliminata (t1/2) nel plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro farmacocinetico: clearance (CL/F e CL) di BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) dal plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro farmacocinetico: volume di distribuzione (Vd/F e Vd) di BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) dal plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro farmacocinetico: biodisponibilità assoluta (F) di BIIB122 (DNL151) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro farmacocinetico: la prima volta alla massima concentrazione osservata (Tmax) di BIIB122 (DNL151) nel plasma dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB122 (DNL151) nel plasma dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parametro farmacocinetico: concentrazione di BIIB122 (DNL151) nel plasma alla fine dell'intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo di BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) nel plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parametro farmacocinetico: tempo dal basale in cui la metà di BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) è stata eliminata (t1/2) nel plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parametro farmacocinetico: volume di distribuzione (Vd/F e Vd) di BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) dal plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parametro farmacocinetico: clearance (CL/F e CL) di BIIB122 (DNL151) e [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) dal plasma dopo somministrazione orale ed endovenosa
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parametro farmacocinetico: biodisponibilità assoluta (F) di BIIB122 (DNL151) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 31 giorni
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Denali Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283HV103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIIB122 (DNL151)

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