Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av BIIB122/DNL151 hos friske personer

9. november 2021 oppdatert av: Biogen

En åpen fase 1-studie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av enkelt og gjentatt daglig oral administrering av BIIB122 (DNL151) ved bruk av en mikrotracerdose av intravenøst ​​administrert [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) til friske personer

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen fase 1-studie for å bestemme PK og absolutt biotilgjengelighet av BIIB122 (DNL151) under 2 tilstander: etter en enkelt, oral dose av BIIB122 (DNL151) og etter påfølgende dager med oral dosering, tilnærmet steady state.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinner i ikke-fertil alder og menn enten med vasektomi, bruker prevensjon, eller har sex med en kvinne i ikke-fertil alder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
  • Anses for å ha god helse
  • Ikke-røyker

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver tilstand eller tidligere kirurgi som, etter etterforskerens mening, utgjør en betydelig risiko for pasientsikkerhet og/eller oppnåelse av studiemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Legemiddel: BIIB122 (DNL151)
Orale doser
Legemiddel: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Intravenøse doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Første gang til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BIIB122 (DNL151) i plasma etter oral administrering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB122 (DNL151) i plasma etter oral administrering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 i plasma etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Tid fra baseline hvor halvparten av BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 er eliminert (t1/2) i plasma etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Clearance (CL/F og CL) av BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fra plasma etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Distribusjonsvolum (Vd/F og Vd) av BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fra plasma etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Absolutt biotilgjengelighet (F) av BIIB122 (DNL151) etter oral administrering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Første gang til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BIIB122 (DNL151) i plasma etter oral administrering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB122 (DNL151) i plasma etter oral administrering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
PK-parameter: Konsentrasjon av BIIB122 (DNL151) i plasma ved slutten av doseringsintervallet
Tidsramme: 21 dager
21 dager
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) i plasma etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
PK-parameter: Tid fra baseline hvor halvparten av BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) er eliminert (t1/2) i plasma etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
PK-parameter: Distribusjonsvolum (Vd/F og Vd) av BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fra plasma etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
PK-parameter: Clearance (CL/F og CL) av BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fra plasma etter oral og intravenøs administrering
Tidsramme: 21 dager
21 dager
PK-parameter: Absolutt biotilgjengelighet (F) av BIIB122 (DNL151) etter oral administrering
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 31 dager
31 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 31 dager
31 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Denali Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 283HV103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på BIIB122 (DNL151)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere