Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von BIIB122/DNL151 bei gesunden Probanden

9. November 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einzelnen und wiederholten täglichen oralen Verabreichung von BIIB122 (DNL151) unter Verwendung einer Microtracer-Dosis von intravenös verabreichtem [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) an gesunde Probanden

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der PK und der absoluten Bioverfügbarkeit von BIIB122 (DNL151) unter 2 Bedingungen: nach einer oralen Einzeldosis von BIIB122 (DNL151) und nach aufeinanderfolgenden Tagen oraler Gabe, Annäherung an den stationären Zustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer entweder mit einer Vasektomie, die Verhütung anwenden oder Sex mit einer Frau im nicht gebärfähigen Alter haben
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2
  • Gilt als bei guter Gesundheit
  • Nichtraucher

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Erkrankung oder einer früheren Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für die Sicherheit des Probanden und / oder das Erreichen der Studienziele darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A
Arzneimittel: BIIB122 (DNL151)
Orale Dosen
Arzneimittel: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Intravenöse Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Das erste Mal bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BIIB122 (DNL151) im Plasma nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BIIB122 (DNL151) im Plasma nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BIIB122 (DNL151) und [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 im Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
PK-Parameter: Zeit ab Baseline, zu der die Hälfte von BIIB122 (DNL151) und [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) im Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung eliminiert wurde (t1/2).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
PK-Parameter: Clearance (CL/F und CL) von BIIB122 (DNL151) und [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) aus dem Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
PK-Parameter: Verteilungsvolumen (Vd/F und Vd) von BIIB122 (DNL151) und [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) aus dem Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
PK-Parameter: Absolute Bioverfügbarkeit (F) von BIIB122 (DNL151) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
PK-Parameter: Das erste Mal bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BIIB122 (DNL151) im Plasma nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BIIB122 (DNL151) im Plasma nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
PK-Parameter: Konzentration von BIIB122 (DNL151) im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BIIB122 (DNL151) und [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) im Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
PK-Parameter: Zeit ab Baseline, zu der die Hälfte von BIIB122 (DNL151) und [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) im Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung eliminiert wurde (t1/2).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
PK-Parameter: Verteilungsvolumen (Vd/F und Vd) von BIIB122 (DNL151) und [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) aus dem Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
PK-Parameter: Clearance (CL/F und CL) von BIIB122 (DNL151) und [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) aus dem Plasma nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
PK-Parameter: Absolute Bioverfügbarkeit (F) von BIIB122 (DNL151) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 31 Tage
31 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 31 Tage
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Denali Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283HV103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur BIIB122 (DNL151)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren