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健康な被験者における BIIB122/DNL151 の絶対バイオアベイラビリティを決定するための研究

2021年11月9日 更新者：Biogen

健康な被験者に静脈内投与された [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) のマイクロトレーサー用量を利用した BIIB122 (DNL151) の単回および反復毎日の経口投与の絶対バイオアベイラビリティを決定するための非盲検第 1 相試験

これは、2 つの条件での BIIB122 (DNL151) の PK および絶対バイオアベイラビリティを決定するための単一センター、無作為化されていない、非盲検の第 1 相試験です。定常状態に近づく。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pharmaron CPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 出産の可能性のない女性、および精管切除を受けた男性、避妊具を使用している男性、または出産の可能性のない女性とセックスをしている男性
  • -ボディマス指数（BMI）≧18kg/m2および≦32kg/m2
  • 健康であるとみなされる
  • 非喫煙者

主な除外基準:

  • -研究者の意見では、被験者の安全性および/または研究目的の達成に重大なリスクをもたらす状態または以前の手術の病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
薬：BIIB122 (DNL151)
経口投与
薬：[14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PK パラメータ: 経口投与後の血漿中の BIIB122 (DNL151) の最大観測濃度 (Tmax) への最初の時間
時間枠：1日
1日
PK パラメータ: 経口投与後の血漿中の BIIB122 (DNL151) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日
1日
PK パラメータ: 経口および静脈内投与後の血漿中の BIIB122 (DNL151) および [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日
1日
PK パラメータ：経口および静脈内投与後に、ベースラインからの BIIB122 (DNL151) および [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) の半分が消失する時間 (t1/2)
時間枠：1日
1日
PK パラメータ: 経口および静脈内投与後の血漿からの BIIB122 (DNL151) および [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) のクリアランス (CL/F および CL)
時間枠：1日
1日
PK パラメータ: 経口および静脈内投与後の血漿からの BIIB122 (DNL151) および [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) の分布量 (Vd/F および Vd)
時間枠：1日
1日
PK パラメータ: 経口投与後の BIIB122 (DNL151) の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：1日
1日
PK パラメータ: 経口投与後の血漿中の BIIB122 (DNL151) の最大観測濃度 (Tmax) への最初の時間
時間枠：21日
21日
PK パラメータ: 経口投与後の血漿中の BIIB122 (DNL151) の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：21日
21日
PK パラメータ: 投与間隔終了時の血漿中の BIIB122 (DNL151) の濃度
時間枠：21日
21日
PK パラメータ: 経口および静脈内投与後の血漿中の BIIB122 (DNL151) および [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) の濃度-時間曲線下面積
時間枠：21日
21日
PK パラメータ：経口および静脈内投与後に、ベースラインからの BIIB122 (DNL151) および [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) の半分が除去された時間 (t1/2)
時間枠：21日
21日
PK パラメータ: 経口および静脈内投与後の血漿からの BIIB122 (DNL151) および [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) の分布量 (Vd/F および Vd)
時間枠：21日
21日
PK パラメータ: 経口および静脈内投与後の血漿からの BIIB122 (DNL151) および [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) のクリアランス (CL/F および CL)
時間枠：21日
21日
PK パラメータ: 経口投与後の BIIB122 (DNL151) の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：31日
31日
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：31日
31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Denali Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Denali Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 283HV103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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