Vizsgálat a BIIB122/DNL151 abszolút biológiai hozzáférhetőségének meghatározására egészséges alanyokban
2021. november 9. frissítette: Biogen
Nyílt 1. fázisú vizsgálat a BIIB122 (DNL151) egyszeri és ismételt napi orális adagolásának abszolút biohasznosulásának meghatározására intravénásan beadott [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) mikronyomkövető dózisának felhasználásával egészséges alanyok számára
Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat a BIIB122 (DNL151) farmakokinetikai és abszolút biohasznosulásának meghatározására 2 körülmény között: a BIIB122 (DNL151) egyszeri, orális adagját követően, és egymást követő napon át történő orális adagolást követően, közelítő egyensúlyi állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők és férfiak, akik vazektómián estek át, fogamzásgátlást használnak, vagy nem fogamzóképes nővel élnek szexuális kapcsolatot
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 kg/m2 és ≤ 32 kg/m2
- Jó egészségi állapotúnak tekinthető
- Nemdohányzó
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot vagy korábbi műtét előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelent az alany biztonságára és/vagy a vizsgálati célok elérésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz
|
Orális adagok
Intravénás adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) maximális megfigyelt koncentrációja (Tmax) a plazmában orális adagolást követően először
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában orális adagolást követően
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) és a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a plazmában orális és intravénás beadást követően
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
PK paraméter: A kiindulási értéktől eltelt idő, amikor a BIIB122 (DNL151) és a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fele eliminálódott (t1/2) a plazmából orális és intravénás beadás után
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) és a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) kiürülése (CL/F és CL) a plazmából orális és intravénás beadás után
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) és a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) eloszlási térfogata (Vd/F és Vd) a plazmából orális és intravénás beadás után
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) abszolút biohasznosulása (F) orális adagolás után
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) maximális megfigyelt koncentrációja (Tmax) a plazmában orális adagolást követően először
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában orális adagolást követően
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) koncentrációja a plazmában az adagolási intervallum végén
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) és a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában orális és intravénás beadást követően
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
PK paraméter: A kiindulási értéktől eltelt idő, amikor a BIIB122 (DNL151) és a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fele eliminálódott (t1/2) a plazmából orális és intravénás beadás után
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) és a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) eloszlási térfogata (Vd/F és Vd) a plazmából orális és intravénás beadás után
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) és a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) kiürülése (CL/F és CL) a plazmából orális és intravénás beadás után
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
PK paraméter: A BIIB122 (DNL151) abszolút biohasznosulása (F) orális adagolás után
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 31 nap
|
31 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 31 nap
|
31 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283HV103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .