Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezwzględnej biodostępności BIIB122/DNL151 u zdrowych osób

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 1 w celu określenia bezwzględnej biodostępności pojedynczego i powtarzanego codziennego podawania doustnego BIIB122 (DNL151) z wykorzystaniem dawki mikroznacznika podawanej dożylnie [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) zdrowym osobom

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1, mające na celu określenie farmakokinetyki i bezwzględnej biodostępności BIIB122 (DNL151) w 2 warunkach: po pojedynczej doustnej dawce BIIB122 (DNL151) i po kolejnych dniach podawania doustnego, stan zbliżony do ustalonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron CPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni po wazektomii, stosujący antykoncepcję lub uprawiający seks z kobietą w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2
  • Uważa się, że jest zdrowy
  • Niepalący

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu lub wcześniejszej operacji, która w opinii badacza stwarza znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub osiągnięcia celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Lek: BIIB122 (DNL151)
Dawki doustne
Lek: [14C]BIIB122 ([14C]DNL151)
Dawki dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK: Pierwszy raz do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BIIB122 (DNL151) w osoczu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BIIB122 (DNL151) w osoczu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) BIIB122 (DNL151) i [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 w osoczu po podaniu doustnym i dożylnym)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Parametr PK: Czas od punktu początkowego, po którym połowa BIIB122 (DNL151) i [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 została wyeliminowana (t1/2) z osocza po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Parametr PK: Klirens (CL/F i CL) BIIB122 (DNL151) i [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) z osocza po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Parametr PK: Objętość dystrybucji (Vd/F i Vd) BIIB122 (DNL151) i [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) z osocza po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Parametr PK: Bezwzględna biodostępność (F) BIIB122 (DNL151) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Parametr PK: Pierwszy raz do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BIIB122 (DNL151) w osoczu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BIIB122 (DNL151) w osoczu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Parametr PK: Stężenie BIIB122 (DNL151) w osoczu pod koniec okresu między dawkami
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BIIB122 (DNL151) i [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) w osoczu po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Parametr PK: Czas od punktu początkowego, po którym połowa BIIB122 (DNL151) i [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) została wyeliminowana (t1/2) z osocza po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Parametr PK: Objętość dystrybucji (Vd/F i Vd) BIIB122 (DNL151) i [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) z osocza po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Parametr PK: Klirens (CL/F i CL) BIIB122 (DNL151) i [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) z osocza po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Parametr PK: Bezwzględna biodostępność (F) BIIB122 (DNL151) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 31 dni
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Denali Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283HV103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na BIIB122 (DNL151)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj