Une étude pour déterminer la biodisponibilité absolue de BIIB122/DNL151 chez des sujets sains
9 novembre 2021 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de phase 1 visant à déterminer la biodisponibilité absolue de l'administration orale quotidienne unique et répétée de BIIB122 (DNL151) à l'aide d'une dose de microtraceur de [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) administrée par voie intraveineuse à des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 ouverte, non randomisée et monocentrique visant à déterminer la PK et la biodisponibilité absolue de BIIB122 (DNL151) dans 2 conditions : après une dose orale unique de BIIB122 (DNL151) et après des jours consécutifs d'administration orale, se rapprochant de l'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femmes en âge de procréer et hommes ayant subi une vasectomie, utilisant une contraception ou ayant des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2
- Considéré comme en bonne santé
- Non fumeur
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou présence de toute condition ou chirurgie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque important pour la sécurité du sujet et / ou la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
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Doses orales
Doses intraveineuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre PK : la première fois que la concentration maximale observée (Tmax) de BIIB122 (DNL151) dans le plasma est atteinte après administration orale
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètre PK : Concentration maximale observée (Cmax) de BIIB122 (DNL151) dans le plasma après administration orale
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètre PK : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de BIIB122 (DNL151) et [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 dans le plasma après administration orale et intraveineuse
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètre PK : temps depuis la ligne de base auquel la moitié de BIIB122 (DNL151) et [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 a été éliminée (t1/2) dans le plasma après administration orale et intraveineuse
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètre PK : clairance (CL/F et CL) de BIIB122 (DNL151) et [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) du plasma après administration orale et intraveineuse
Délai: Un jour
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Un jour
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|
Paramètre PK : Volume de distribution (Vd/F et Vd) de BIIB122 (DNL151) et de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) à partir du plasma après administration orale et intraveineuse
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètre PK : biodisponibilité absolue (F) de BIIB122 (DNL151) après administration orale
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètre PK : la première fois que la concentration maximale observée (Tmax) de BIIB122 (DNL151) dans le plasma est atteinte après administration orale
Délai: 21 jours
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21 jours
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Paramètre PK : Concentration maximale observée (Cmax) de BIIB122 (DNL151) dans le plasma après administration orale
Délai: 21 jours
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21 jours
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Paramètre PK : Concentration de BIIB122 (DNL151) dans le plasma à la fin de l'intervalle de dosage
Délai: 21 jours
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21 jours
|
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Paramètre PK : Aire sous la courbe concentration-temps de BIIB122 (DNL151) et de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) dans le plasma après administration orale et intraveineuse
Délai: 21 jours
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21 jours
|
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Paramètre PK : temps depuis la ligne de base auquel la moitié de BIIB122 (DNL151) et de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) a été éliminée (t1/2) dans le plasma après administration orale et intraveineuse
Délai: 21 jours
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21 jours
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Paramètre PK : Volume de distribution (Vd/F et Vd) de BIIB122 (DNL151) et de [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) à partir du plasma après administration orale et intraveineuse
Délai: 21 jours
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21 jours
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Paramètre PK : clairance (CL/F et CL) de BIIB122 (DNL151) et [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) du plasma après administration orale et intraveineuse
Délai: 21 jours
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21 jours
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Paramètre PK : biodisponibilité absolue (F) de BIIB122 (DNL151) après administration orale
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 31 jours
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31 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 31 jours
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31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (RÉEL)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 283HV103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .