Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bestämma den absoluta biotillgängligheten av BIIB122/DNL151 hos friska försökspersoner

9 november 2021 uppdaterad av: Biogen

En öppen fas 1-studie för att fastställa den absoluta biotillgängligheten av enstaka och upprepade dagliga orala administreringar av BIIB122 (DNL151) med användning av en mikrospårdos av intravenöst administrerad [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) till friska försökspersoner

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen fas 1-studie för att bestämma PK och den absoluta biotillgängligheten av BIIB122 (DNL151) under 2 tillstånd: efter en enstaka oral dos av BIIB122 (DNL151) och efter på varandra följande dagar av oral dosering, närmar sig steady state.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvinnor i icke fertil ålder och män som antingen har en vasektomi, använder preventivmedel eller har sex med en kvinna i icke fertil ålder
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 och ≤ 32 kg/m2
  • Anses vara vid god hälsa
  • Icke rökare

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik eller närvaro av något tillstånd eller tidigare operation som, enligt utredarens åsikt, utgör en betydande risk för patientsäkerheten och/eller uppnåendet av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A
Läkemedel: BIIB122 (DNL151)
Orala doser
Läkemedel: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Intravenösa doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parameter: Första gången till maximal observerad koncentration (Tmax) av BIIB122 (DNL151) i plasma efter oral administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax) av BIIB122 (DNL151) i plasma efter oral administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för BIIB122 (DNL151) och [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 i plasma efter oral och intravenös administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Tid från baslinjen då hälften av BIIB122 (DNL151) och [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 har eliminerats (t1/2) i plasma efter oral och intravenös administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Clearance (CL/F och CL) av BIIB122 (DNL151) och [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) från plasma efter oral och intravenös administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Distributionsvolym (Vd/F och Vd) av BIIB122 (DNL151) och [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) från plasma efter oral och intravenös administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Absolut biotillgänglighet (F) av BIIB122 (DNL151) efter oral administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Första gången till maximal observerad koncentration (Tmax) av BIIB122 (DNL151) i plasma efter oral administrering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
PK-parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax) av BIIB122 (DNL151) i plasma efter oral administrering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
PK-parameter: Koncentration av BIIB122 (DNL151) i plasma vid slutet av doseringsintervallet
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
PK-parameter: Area under koncentration-tidkurvan för BIIB122 (DNL151) och [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) i plasma efter oral och intravenös administrering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
PK-parameter: Tid från baslinjen då hälften av BIIB122 (DNL151) och [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) har eliminerats (t1/2) i plasma efter oral och intravenös administrering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
PK-parameter: Distributionsvolym (Vd/F och Vd) av BIIB122 (DNL151) och [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) från plasma efter oral och intravenös administrering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
PK-parameter: Clearance (CL/F och CL) av BIIB122 (DNL151) och [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) från plasma efter oral och intravenös administrering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
PK-parameter: Absolut biotillgänglighet (F) av BIIB122 (DNL151) efter oral administrering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 31 dagar
31 dagar
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 31 dagar
31 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Denali Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 283HV103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på BIIB122 (DNL151)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera