건강한 피험자에서 BIIB122/DNL151의 절대 생체이용률을 결정하기 위한 연구
2021년 11월 9일 업데이트: Biogen
건강한 피험자에게 미세 추적자 용량의 [14C] BIIB122([14C] DNL151)를 정맥 주사하여 BIIB122(DNL151)의 단일 및 반복 일일 경구 투여의 절대 생체이용률을 결정하기 위한 공개 라벨 1상 연구
이는 2가지 조건에서 BIIB122(DNL151)의 PK 및 절대 생체이용률을 결정하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 1상 연구입니다. 정상상태에 가깝다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가임 여성 및 정관 수술을 받거나 피임법을 사용하거나 가임 여성과 성관계를 갖는 남성
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 32kg/m2
- 건강상태가 양호하다고 판단됨
- 비 흡연자
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 및/또는 연구 목표 달성에 상당한 위험을 초래하는 임의의 상태 또는 이전 수술의 이력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
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경구 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수: 경구 투여 후 혈장 내 BIIB122(DNL151)의 최대 관찰 농도(Tmax)에 대한 최초 시간
기간: 1 일
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1 일
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PK 매개변수: 경구 투여 후 혈장 내 BIIB122(DNL151)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1 일
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1 일
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PK 파라미터: 경구 및 정맥내 투여 후 혈장 내 BIIB122(DNL151) 및 [14C]-BIIB122([14C]-DNL151)의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 1 일
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1 일
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PK 파라미터: 기준선으로부터 경구 및 정맥내 투여 후 혈장에서 BIIB122(DNL151) 및 [14C]-BIIB122([14C]-DNL151)의 절반이 제거된 시간(t1/2)
기간: 1 일
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1 일
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PK 파라미터: 경구 및 정맥내 투여 후 혈장으로부터 BIIB122(DNL151) 및 [14C]-BIIB122([14C]-DNL151)의 제거(CL/F 및 CL)
기간: 1 일
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1 일
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PK 파라미터: 경구 및 정맥내 투여 후 혈장으로부터 BIIB122(DNL151) 및 [14C]-BIIB122([14C]-DNL151)의 분포 부피(Vd/F 및 Vd)
기간: 1 일
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1 일
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PK 매개변수: 경구 투여 후 BIIB122(DNL151)의 절대 생체이용률(F)
기간: 1 일
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1 일
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PK 매개변수: 경구 투여 후 혈장 내 BIIB122(DNL151)의 최대 관찰 농도(Tmax)에 대한 최초 시간
기간: 21일
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21일
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PK 매개변수: 경구 투여 후 혈장 내 BIIB122(DNL151)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 21일
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21일
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PK 매개변수: 투여 간격 종료 시 혈장 내 BIIB122(DNL151)의 농도
기간: 21일
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21일
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PK 파라미터: 경구 및 정맥내 투여 후 혈장 내 BIIB122(DNL151) 및 [14C]-BIIB122([14C]-DNL151)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 21일
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21일
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PK 파라미터: 기준선으로부터 경구 및 정맥내 투여 후 혈장에서 BIIB122(DNL151) 및 [14C]-BIIB122([14C]-DNL151)의 절반이 제거된 시간(t1/2)
기간: 21일
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21일
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PK 파라미터: 경구 및 정맥내 투여 후 혈장으로부터 BIIB122(DNL151) 및 [14C]-BIIB122([14C]-DNL151)의 분포 부피(Vd/F 및 Vd)
기간: 21일
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21일
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PK 파라미터: 경구 및 정맥내 투여 후 혈장으로부터 BIIB122(DNL151) 및 [14C]-BIIB122([14C]-DNL151)의 제거(CL/F 및 CL)
기간: 21일
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21일
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PK 매개변수: 경구 투여 후 BIIB122(DNL151)의 절대 생체이용률(F)
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 31일
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31일
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 31일
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31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 283HV103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BIIB122(DNL151)에 대한 임상 시험
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BiogenDenali Therapeutics Inc.종료됨
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
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