Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den absolutte biotilgængelighed af BIIB122/DNL151 hos raske forsøgspersoner

9. november 2021 opdateret af: Biogen

Et åbent fase 1-studie til bestemmelse af den absolutte biotilgængelighed af enkelt og gentagen daglig oral administration af BIIB122 (DNL151) under anvendelse af en mikrotracerdosis af intravenøst ​​administreret [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) til raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret, åbent fase 1-studie for at bestemme PK og den absolutte biotilgængelighed af BIIB122 (DNL151) under 2 tilstande: efter en enkelt, oral dosis af BIIB122 (DNL151) og efter på hinanden følgende dage med oral dosering, tilnærmelsesvis steady state.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder og mænd enten med en vasektomi, bruger prævention eller har sex med en kvinde i ikke-fertil alder
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2
  • Anses for at være ved godt helbred
  • Ikke ryger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand eller tidligere operation, der efter investigatorens mening udgør en betydelig risiko for emnets sikkerhed og/eller opnåelse af undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Medicin: BIIB122 (DNL151)
Orale doser
Medicin: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Intravenøse doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Første gang til maksimal observeret koncentration (Tmax) af BIIB122 (DNL151) i plasma efter oral administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB122 (DNL151) i plasma efter oral administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 i plasma efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Tid fra baseline, hvor halvdelen af ​​BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 er blevet elimineret (t1/2) i plasma efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Clearance (CL/F og CL) af BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fra plasma efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Fordelingsvolumen (Vd/F og Vd) af BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fra plasma efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Absolut biotilgængelighed (F) af BIIB122 (DNL151) efter oral administration
Tidsramme: 1 dag
1 dag
PK-parameter: Første gang til maksimal observeret koncentration (Tmax) af BIIB122 (DNL151) i plasma efter oral administration
Tidsramme: 21 dage
21 dage
PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BIIB122 (DNL151) i plasma efter oral administration
Tidsramme: 21 dage
21 dage
PK-parameter: Koncentration af BIIB122 (DNL151) i plasma ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Tidsramme: 21 dage
21 dage
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven for BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) i plasma efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: 21 dage
21 dage
PK-parameter: Tid fra baseline, hvor halvdelen af ​​BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) er blevet elimineret (t1/2) i plasma efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: 21 dage
21 dage
PK-parameter: Fordelingsvolumen (Vd/F og Vd) af BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fra plasma efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: 21 dage
21 dage
PK-parameter: Clearance (CL/F og CL) af BIIB122 (DNL151) og [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) fra plasma efter oral og intravenøs administration
Tidsramme: 21 dage
21 dage
PK-parameter: Absolut biotilgængelighed (F) af BIIB122 (DNL151) efter oral administration
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 31 dage
31 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 31 dage
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Denali Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283HV103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB122 (DNL151)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner