Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení absolutní biologické dostupnosti BIIB122/DNL151 u zdravých subjektů

9. listopadu 2021 aktualizováno: Biogen

Otevřená studie fáze 1 ke stanovení absolutní biologické dostupnosti jednorázového a opakovaného denního perorálního podání BIIB122 (DNL151) s použitím dávky mikroindikátoru intravenózně podaného [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) zdravým subjektům

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1 ke stanovení PK a absolutní biologické dostupnosti BIIB122 (DNL151) za 2 podmínek: po jednorázové perorální dávce BIIB122 (DNL151) a po po sobě jdoucích dnech perorálního dávkování, přibližující se ustálený stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy v nefertilním věku a muži buď s vazektomií, užívající antikoncepci nebo sex se ženou v nefertilním věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 32 kg/m2
  • Má se za to, že je v dobrém zdravotním stavu
  • Nekuřák

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu nebo předchozího chirurgického zákroku, který podle názoru zkoušejícího představuje významné riziko pro bezpečnost subjektu a/nebo dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Lék: BIIB122 (DNL151)
Orální dávky
Lék: [14C] BIIB122 ([14C] DNL151)
Intravenózní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr: První čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) BIIB122 (DNL151) v plazmě po perorálním podání
Časové okno: 1 den
1 den
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB122 (DNL151) v plazmě po perorálním podání
Časové okno: 1 den
1 den
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BIIB122 (DNL151) a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 v plazmě po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: 1 den
1 den
PK parametr: Čas od výchozí hodnoty, při kterém byla polovina BIIB122 (DNL151) a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 eliminována (t1/2) v plazmě po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: 1 den
1 den
PK parametr: Clearance (CL/F a CL) BIIB122 (DNL151) a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) z plazmy po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: 1 den
1 den
PK parametr: Distribuční objem (Vd/F a Vd) BIIB122 (DNL151) a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) z plazmy po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: 1 den
1 den
PK parametr: Absolutní biologická dostupnost (F) BIIB122 (DNL151) po perorálním podání
Časové okno: 1 den
1 den
PK parametr: První čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) BIIB122 (DNL151) v plazmě po perorálním podání
Časové okno: 21 dní
21 dní
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BIIB122 (DNL151) v plazmě po perorálním podání
Časové okno: 21 dní
21 dní
PK parametr: Koncentrace BIIB122 (DNL151) v plazmě na konci dávkovacího intervalu
Časové okno: 21 dní
21 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas BIIB122 (DNL151) a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) v plazmě po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: 21 dní
21 dní
PK parametr: Čas od výchozí hodnoty, kdy byla polovina BIIB122 (DNL151) a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) eliminována (t1/2) v plazmě po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: 21 dní
21 dní
PK parametr: Distribuční objem (Vd/F a Vd) BIIB122 (DNL151) a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) z plazmy po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: 21 dní
21 dní
PK parametr: Clearance (CL/F a CL) BIIB122 (DNL151) a [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) z plazmy po perorálním a intravenózním podání
Časové okno: 21 dní
21 dní
PK parametr: Absolutní biologická dostupnost (F) BIIB122 (DNL151) po perorálním podání
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 31 dní
31 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 31 dní
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Denali Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 283HV103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BIIB122 (DNL151)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit