Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van BIIB122/DNL151 bij gezonde proefpersonen te bepalen
9 november 2021 bijgewerkt door: Biogen
Een open-label fase 1-onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid te bepalen van eenmalige en herhaalde dagelijkse orale toediening van BIIB122 (DNL151) met behulp van een microtracer-dosis van intraveneus toegediende [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) aan gezonde proefpersonen
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerd, open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en absolute biologische beschikbaarheid van BIIB122 (DNL151) te bepalen in 2 omstandigheden: na een enkelvoudige, orale dosis BIIB122 (DNL151) en na opeenvolgende dagen van orale dosering, benaderende stabiele toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die een vasectomie hebben ondergaan, anticonceptie gebruiken of seks hebben met een vrouw die niet zwanger kunnen worden
- Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 en ≤ 32 kg/m2
- Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren
- Niet-roker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening of eerdere operatie die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico vormt voor de veiligheid van de proefpersoon en/of het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A
|
Orale doses
Intraveneuze doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter: de eerste keer tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BIIB122 (DNL151) in plasma na orale toediening
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
PK-parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB122 (DNL151) in plasma na orale toediening
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
PK-parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BIIB122 (DNL151) en [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 in plasma na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Farmacokinetische parameter: Tijd vanaf baseline waarop de helft van BIIB122 (DNL151) en [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 is geëlimineerd (t1/2) in plasma na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
PK-parameter: Klaring (CL/F en CL) van BIIB122 (DNL151) en [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) uit plasma na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
PK-parameter: Distributievolume (Vd/F en Vd) van BIIB122 (DNL151) en [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) uit plasma na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
PK-parameter: absolute biologische beschikbaarheid (F) van BIIB122 (DNL151) na orale toediening
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
PK-parameter: de eerste keer tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BIIB122 (DNL151) in plasma na orale toediening
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
PK-parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB122 (DNL151) in plasma na orale toediening
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
PK-parameter: concentratie van BIIB122 (DNL151) in plasma aan het einde van het doseringsinterval
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
PK-parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van BIIB122 (DNL151) en [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) in plasma na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: Tijd vanaf baseline waarop de helft van BIIB122 (DNL151) en [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) is geëlimineerd (t1/2) in plasma na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
PK-parameter: Distributievolume (Vd/F en Vd) van BIIB122 (DNL151) en [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) uit plasma na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
PK-parameter: Klaring (CL/F en CL) van BIIB122 (DNL151) en [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) uit plasma na orale en intraveneuze toediening
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
PK-parameter: absolute biologische beschikbaarheid (F) van BIIB122 (DNL151) na orale toediening
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
31 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 31 dagen
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 283HV103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .