Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению абсолютной биодоступности BIIB122/DNL151 у здоровых субъектов

9 ноября 2021 г. обновлено: Biogen

Открытое исследование фазы 1 для определения абсолютной биодоступности однократного и многократного ежедневного перорального введения BIIB122 (DNL151) с использованием микротрейсерной дозы внутривенно вводимого [14C] BIIB122 ([14C] DNL151) здоровым субъектам

Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы 1 для определения фармакокинетики и абсолютной биодоступности BIIB122 (DNL151) в 2 условиях: после однократного перорального приема BIIB122 (DNL151) и после последовательных дней перорального приема, приближение к стационарному состоянию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Женщины, не способные к деторождению, и мужчины, перенесшие вазэктомию, использующие противозачаточные средства, или занимающиеся сексом с женщиной, не способной к деторождению
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2
  • Считается здоровым
  • Некурящий

Ключевые критерии исключения:

  • История или наличие какого-либо состояния или предшествующей операции, которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск для безопасности субъекта и / или достижения целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Лекарство: БИИБ122 (ДНЛ151)
Пероральные дозы
Лекарство: [14C]BIIB122 ([14C]DNL151)
Внутривенные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметр PK: время первого достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BIIB122 (DNL151) в плазме после перорального приема.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BIIB122 (DNL151) в плазме после перорального введения.
Временное ограничение: 1 день
1 день
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) BIIB122 (DNL151) и [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 в плазме после перорального и внутривенного введения.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр PK: время от исходного уровня, за которое половина BIIB122 (DNL151) и [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151 элиминируется (t1/2) из ​​плазмы после перорального и внутривенного введения.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр PK: клиренс (CL/F и CL) BIIB122 (DNL151) и [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) из плазмы после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр PK: объем распределения (Vd/F и Vd) BIIB122 (DNL151) и [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) из плазмы после перорального и внутривенного введения.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр PK: Абсолютная биодоступность (F) BIIB122 (DNL151) после перорального введения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр PK: время первого достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BIIB122 (DNL151) в плазме после перорального приема.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BIIB122 (DNL151) в плазме после перорального введения.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Параметр PK: концентрация BIIB122 (DNL151) в плазме в конце интервала дозирования
Временное ограничение: 21 день
21 день
Параметр PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени BIIB122 (DNL151) и [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) в плазме после перорального и внутривенного введения.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Параметр PK: время от исходного уровня, за которое половина BIIB122 (DNL151) и [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) выводится из плазмы (t1/2) после перорального и внутривенного введения.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Параметр PK: объем распределения (Vd/F и Vd) BIIB122 (DNL151) и [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) из плазмы после перорального и внутривенного введения.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Параметр PK: клиренс (CL/F и CL) BIIB122 (DNL151) и [14C]-BIIB122 ([14C]-DNL151) из плазмы после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: 21 день
21 день
Параметр PK: Абсолютная биодоступность (F) BIIB122 (DNL151) после перорального введения
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 31 день
31 день
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 31 день
31 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Denali Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Denali Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 283HV103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования БИИБ122 (ДНЛ151)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться