“SMART-FM”：基于智能手机的纤维肌痛数字治疗 (SMART-FM)
2023年7月12日 更新者：Swing Therapeutics, Inc.
这是一项非显着风险、多中心、随机、主动对照研究，旨在比较三种数字疗法在 12 周内治疗纤维肌痛的有效性。
主要终点是每周修订的纤维肌痛影响问卷（FIQ-R）总分从基线到第 12 周的平均变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc.
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Sacramento、California、美国、95831
- Superior Research LLC
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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New York
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Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 受试者年龄在 22 至 75 岁之间，包括在内
根据 2016 年美国风湿病学会 FM 初步诊断标准，受试者被诊断为原发性 FM，这需要满足以下标准：
- 广泛疼痛指数（WPI）≥7且症状严重程度（SS）量表评分≥5，或WPI 4-6且SS量表评分≥9；
- 症状以相似的水平出现至少 3 个月；
- 5 个身体区域中至少有 4 个区域必须存在疼痛
- 接受持续治疗的受试者应在筛选预约前接受稳定治疗 30 天。
- 受试者能够阅读和理解英语，并提供了参与的书面知情同意书。
关键排除标准：
- 由 MINI 评估的双相情感障碍的终生病史。
- MINI 评估的当前未治疗的重度抑郁发作和/或焦虑症。
- 受试者在筛选预约或基线预约时的 BDI-II 总分 > 25。
- 根据研究者的判断、对 BDI 第 9 项的反应 > 1，或在筛选或基线时进行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（“C-SSRS”）的结果，受试者自杀的风险增加（即，前一年的任何自杀行为或前一年的 C-SSRS 类型 3、4 或 5 自杀意念）。
- 受试者患有研究者或申办者认为可能危及受试者、干扰对研究装置的功效或安全性的评估或损害受试者遵守/完成研究的能力的任何其他疾病或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：数字症状追踪器
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数字症状跟踪器臂的参与者完成日常症状和功能跟踪，可以获得数字纤维肌痛和健康教育，并像往常一样继续他们的非药物和药物治疗。
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有源比较器：数字接受与承诺疗法（ACT）
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数字 ACT 组的参与者完成每日 ACT 课程和活动，并照常继续进行非药物和药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 总分
大体时间：第 12 周的基线
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FIQ-R 总分范围在 0-100 之间，分数降低表明纤维肌痛严重程度降低。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该临床试验的关键次要终点 - 第 12 周时患者总体印象变化 (PGIC) 反应者的比率 - 任何改善
大体时间：第 12 周
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PGIC 分数包括： 改善很大、改善很多、改善很小、没有变化、差一点、差很多、差很多
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Gendreau, MD、Consulting Chief Medical Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月9日
研究完成 (实际的)
2021年7月9日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.